瑞德西韦“孤儿药”在美批准!

2020年 3月24日,瑞德西韦在美国获得批准,吉利得科学公司开发的瑞德西韦批注孤儿药!什么是孤儿药?

孤儿药是指一些专门治疗或治愈罕见病的药物,通常于罕见病患病人群少(罕见病指患病人数占总人口0.65‰-1‰的疾病。)、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,利润不客观,目前我国大多数的孤儿药都依赖外国的进口。

1983年美国食品和药物管理局(FDA)针对孤儿药开启绿色通道,加快了药物的审批。

这次瑞德西韦获得FDA认证批准代表不再批准其他具有相同适应证的药物上市,仿制药品的申请也将被禁止(独家生产)。同时还会提供税费优惠政策、专项研发基金资助、快速审评政策、新药申请费用免除、协助药物的研究和实验设计等一系类好处。

然而瑞德西韦也仅仅获得了孤儿药的资格,目前还没有取得上市的批准。按照以往的孤儿药来说价钱方面往往都是比较贵的,但是美国自从推出政策,越来越多的药厂开始从患者手中捞取大量的金钱。

美国关于孤儿药的法律规定,只适合于治疗美国20万人以下疾病的药物,但有一个法律上的漏洞,允许美国政府把治疗更为常见的疾病的药物,归类为孤儿药,这就是在有20万人患上这一疾病之前,给予这一药物“孤儿药”身份,而这就是美国FDA在这之前做的事情。

美国有超过40000例确诊的新型病毒病例,所以这个药物可以被列为“罕见药”。然而全球已经有366,000个病例,如果美国控制不到位肯定也有冲击20万人感染的可能性(那到时候会不会取消孤儿药批准?)。

如果瑞德西韦获得上市,伤害到的只有美国患者。印度制药公司(西普拉)在内的许多制药公司,都在研发一种这一药物的仿制药,美国之外的患者可以购买这些便宜的仿制药,可是美国的患者在法律封锁之下,很难购买价格低的仿制药。

瑞德西韦即便要以孤儿药的身份上市,还是需要严格的临床试验流程。虽然说瑞德西韦有治疗效果,但还没获得国际的认可,Cell Research论文只表明了在体外有效果抑制新型冠状病毒。

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