慧铭科技自主研发的UDI服务平台,是发码机构GS1推荐、药监局授权的一站式UDI合规服务平台,目前已帮助100多家医疗器械生产企业,完成UDI合规实施,用户零投诉。
主要为医疗器械生产企业提供UDI编码、赋码、数据库建立、标签设备及产线改造、追溯的一站式解决方案,全国各地都可以服务。
如果你也遇到UDI实施难题,可以在百度搜索:慧铭UDI
生产企业在实施UDI的过程中需要重点考虑以下几个方面:
(1) 选择合适的砝码机构:如果需要出口,GS1是目前唯一的选择,否则可以采用国内发码机构,中关村工信二维码技术研究院的MA码或阿里健康科技(中国)有限公司的AHM码。
(2) 确定赋码的原则:由于医疗器械的类别非常广,很难有普遍适用的原则,赋码原则的建立一定是一个逐步学习和积累的过程。在这个过程中,生产企业需要多和药监局讨论,多向行业同仁请教。
(3) 汇总信息和申报:这需要成立跨部门团队,明确需求,确定方案和实施线路图,通力合作,确保高质量的数据。注意:信息的汇总和申报不是一次性工作,如何确保连贯性也是企业需要考虑的。
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(4) 选择标识的载体:需要考虑医院系统的情况,确保可用是第一原则,然后才是考虑技术革新。目前医院应用中仍然以一维码为主。当产品尺寸小,没有足够空间时,可以采用二维码。当产品需要多次反复进出仓库时,可以采用RFID(无线射频识别),但需要同时附加一维码或二维码,这是UDI法规的要求。
(5) 改造信息系统:确保UDI在生产各环节准确使用和记录,比如生产记录和检验记录上都应该体现DI。
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