临床试验项目TLF(Table)的内容

简单浏览一个项目TLF的具体内容,目前手头的一个项目每月都会提交一次任务,任务分为数据检查和每月递交。这两种提交不是完全分析,内容只有一部分数据和TLF,我们先从简单的每月递交的TLF内容。

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TLF_SPEC开头有一个关于小数位数的总的注解,接下来所接受的所有TLF的处理都要遵循这个规定。规定的对象,主要是频数百分比以及描述性统计量的小数位数要求。

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T14.1.1这张表的内容是受试者的整体处置安排,内容包括进入研究的受试者数目、随机化受试者数目,不同人群的受试者数目,完成实验阶段的受试者数目以及退出研究的主要原因。

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T14.1.2内容主要是不同的地区、国家、地点进入试验的受试者频数分布表。这里编程有一个注意点,Region这个变量是header,代码里的这一块是如何处理的。这一点回头探讨

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T14.1.6.1人口学资料的分析表,分类变量的频数统计和数值型变量的描述性统计。主要分析变量有Sex、AGE、Race、Ethnicity、Weight、Height、Body Mass Index.

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T14.1.6.3的内容主要是基线特征,内容包括随机化分层因子。

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T14.1.8这张表的内容是病史的一些信息。

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T14.1.10是排除了某些因素的病史相关资料的频数统计

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T14.1.11的主要内容是某一特定因素的相关病史信息

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T14.1.12是合并用药相关信息的频数统计,这里要注意CMCLAS和CMDECOD是嵌套排布的,如果分页遇到跨行需要进行额外的处理,回头讨论

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T14.1.13主要内容是研究药物的持续时间,分发药物的预计数量、药物服用数量、药物主注射数量、药物完成率、药物完成率的分组统计。

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T14.3.1.1主要内容是AE的总体汇总分析。

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T14.3.1.2主要内容是AE的SOC和PT的嵌套频数分布表,关于分页的注意事项,回头讨论

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T14.3.1.3内容是AE按照PT分类的频数统计。

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T14.3.1.7是按照TRT、AE的严重程度进行SOC和PT的嵌套频数汇总。这里的表格的排布跟之前的完全不一样,回头参考下代码处理

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T14.3.1.9是导致失访的AE的SOC和PT的嵌套统计

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T14.3.1.10是Special Interest的AE的SOC和PT的嵌套统计。

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T4.3.1.2这张是之前嵌套表格的重复,只是换成了AESER。

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T14.3.3.1, Safety人群的不同访视的观测值以及与基线相比的改变值,基本最小单元是秒数量统计。

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T14.3.3.2的内容,血液学指标从基线转变的结果。这张图的laylout也是比较特殊,跟普通的情况是不一样的,回头介绍

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T14.3.3.3,血液学异常值病人的比例。

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T14.3.3.4, 与血液学类似,血生化指标从基线转变的结果。

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T14.3.3.5,与血液学类似,血生化指标的异常值

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T14.3.3.6,AST ALT中异常值的病人比例。

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14.3.3.7,尿常规指标的检测值以及从基线的变化

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T14.3.3.8, 尿常规的从基线的转变

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T14.3.4.2,在Study Day 1 Hours 1-6,最小心率的频数分。

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T14.3.4.3,需要进一步心脏检测的病人的比例

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T14.3.4.4,生命体征的参数值的变化

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T14.3.4.5,生命体征的临床相关异常病人的比例

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T14.3.5.1,心电图相关的观测值的与基线的变化

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T14.3.5.2,心电图异常值的情况

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T14.3.6.1,肺功能相关的观测值与基线的变化

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T14.3.6.2,皮肤异常病人的比例。

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