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导语：毫无疑问，肺癌是全世界发病率和死亡率最高的肿瘤，没有之一，即使在新药和新技术都遥遥领先的美国。（淘药谷）

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最近随着靶向治疗的崛起，大约一半的肺癌患者“很幸运”：经过基因检测，如果存在一些敏感突变，可以直接使用有效率高，副作用小的靶向药。

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但是，另一大半没有基因突变的患者就“比较惨”：确诊之后，只能首选化疗，有效率在15%到32%之间，中位生存期8.1-10.3个月，一年生存率仅为30%到44%，副作用也大。（淘药谷）

十几年过去了，无敏感突变的肺癌患者，一线治疗还是只能选择化疗，生存期和生活质量远低于EGFR或ALK突变患者。

不过，随着以PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫治疗的崛起，无突变肺癌患者迎来了春天，多个全球大型三期临床数据表明：相比于单独化疗，患者一线治疗直接使用PD-1/PD-L1抗体+化疗，有效率更高，生存期也更长。

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近日圈内的最重磅消息,PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名可瑞达，俗称K药）在中国获批肺癌一线治疗了！K药是全球首个获批进入到肺癌一线联合化疗的免疫药物。（淘药谷）

要点信息：

PD-1抑制剂帕博利珠单抗(俗称K药)在中国获批肺癌一线联合治疗。

免疫疗法首次在中国获批后扩大适应症。

“K药+化疗”的总缓解率是单用化疗的两倍以上,48%对19%。

无论PD-L1表达水平高低,患者整体都可能从“K药+化疗”中获益。

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这次在中国批准的是K药联合化疗,用于治疗非小细胞肺癌中的非鳞癌患者,这个适应症在美国于2017年被加速获批,在欧洲于2018年9月获批。

为加快新药进入中国速度,加强创新药在境内外同步上市的力度,今年中国药监局出台了允许使用境外临床数据的新规,K药正是由此被纳入了加速审评审批的名单。

现在,这一适应症在中国正式获批,进一步缩小与发达市场的差距,对中国庞大的肺癌患者群是个重大利好。

肺癌患者众多,对无EGFR或ALK等敏感突变患者而言,标准疗法效果欠佳,因此是免疫药物上市后最大的受益人群之一。到目前为止,K药在美国65%的销售都来自肺癌。

图片来源：Pharmews公众号

这次K药新适应症获批是免疫疗法进入中国后首次扩大适应症。目前K药在中国获批的适应症已涉及黑色素瘤和肺癌两个癌种,

虽然和它在美国已获批的16个适应症还有一段距离,但着实将免疫疗法在中国带入了下一个发展阶段。K药属于PD-1抑制剂,其主要原理是打破癌细胞对免疫系统的抑制,重启免疫T细胞,达到治疗癌症的效果。

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关于K药一线治疗肺癌,有几个要点值得说明

第一，批准没有限定PD-L1的表达值

在K药的多个临床试验中,肿瘤组织PD-L1蛋白表达高的患者受益最大,因此临床上可能推荐患者先做测试(PD-L1免疫组化)。

但有个挑战,就是稳定的PD-L1检测并不好做,它全程至少有21步手工操作,目前国内多数病理科还在全面质量建设中。

幸运的是,这次的临床试验中,无论PD-L1表达量高还是低,患者整体都能从K药+化疗中获益,而且不同表达的患者的获益程度类似,所以这次批准没有要求患者有PD-L1高表达。

从下图可以看出,即使PD-L1染色是阴性的患者,从总生存率来看,K药+化疗也是优于化疗：

第二，次获批的非鳞癌患者

这次批准的肺癌亚型是非小细胞肺癌中的非鳞癌。为什么鳞癌患者被单独拎出来了呢?难道是因为鳞癌患者不会从免疫疗法获益么?

并不是的,事实上,鳞癌整体是获益较大的群体。这次之所以没有包含鳞癌,主要是因为它单独有一个临床试验(代号为Keynote-407),数据需要单独审批,但我们已经在2018年的ASCO会议上看到它非常不错的结果,中国也已经递交了这个适应症的上市申请,应该不远了。

非鳞癌和鳞癌在联合化疗的时候之所以要分开做临床试验,是因为它们用的化疗药不同。

非鳞癌的主要标准化疗是培美曲塞和铂类联合方案,而鳞癌的主要标准化疗方案是紫杉醇或白蛋白紫杉醇联合铂类。

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第三，有敏感EGFR突变或ALK融合突变的患者

大量研究表面,有EGFR或ALK突变患者一线使用PD-1抑制剂,效果都不是特别理想,而且盲目尝试EGFR或ALK靶向药物+免疫药物组合,因为可能引起严重的副作用,得不偿失。

因此,如果肺癌患者被查出有这两类突变,还是应该先把注意力集中在靶向药物上。但如果靶向治疗失败,能否用免疫疗法呢?

这个目前还没有答案,但一些方案正在临床试验中。比如K药联合化疗应用于EGFR靶向药(包括一代和三代)治疗耐药患者的Keynote-789研究正在入组中。很期待看到结果。

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期待看到免疫药物更多的好数据

就PD-1类免疫疗法而言,越来越多专家支持早用药,这是K药在国内被批准用于一线的背后逻辑。（淘药谷）

这点不难理解:免疫药物依靠患者的免疫细胞起作用,因此理论上患者自身免疫系统状态越好,效果会越理想。

毫无疑问,K药这次在中国的适应症扩展,无论对于患者,还是企业都是很大的利好消息。K药在国外已经在16个大适应症中获批(最新一个是皮肤癌),根据目前的开放政策,肯定都会逐渐在中国同步,惠及更多患者。（淘药谷）

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