在医疗器械生产领域，洁净车间的设计建造十分严格，直接影响到产品的质量和安全性。以下是合景净化工程公司分享的医疗器械洁净车间设计规范要求的详细归纳。
医疗器械洁净车间的选址要远离污染源，应选择地势较高、干燥且通风良好的地段。在布局方面，要遵循工艺流程合理、人物流分开的原则。人员通道和物料通道需独立设置，避免交叉污染。不同洁净级别区域之间要有有效的隔离措施，比如设置缓冲间，空气压力从高洁净级别向低洁净级别递减，确保洁净空气单向流动，防止低级别区域的污染物进入高级别区域。
车间建筑的围护结构要具备良好的密封性，墙壁、天花板应采用平整、光洁、不产尘、耐腐蚀、易清洁的材料。地面要选择整体性好、耐磨、防静电且无缝隙的材料，防止灰尘积聚和静电对医疗器械产生不良影响。洁净车间内的阴阳角都应做成弧形，便于清洁，避免卫生死角。门窗也要密封良好，采用不易积尘、易于清洁的材质和构造，窗户通常设计为固定窗，减少外界空气的干扰。
生产车间根据不同的洁净级别要求，配备合适的高效空气过滤器等过滤设备，对进入车间的空气进行严格过滤，去除尘埃粒子、微生物等污染物。空气的换气次数要符合相应标准，比如在万级洁净区，通常换气次数需达到15-25次/小时。设置完善的温湿度调节系统，一般温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%，为医疗器械的生产营造适宜的环境，避免因温湿度不当影响产品质量或滋生微生物。
医疗器械洁净车间设计给排水系统要合理规划，排水管道要有防倒灌、防异味的措施，且便于清洁和维护。对于一些对水质要求极高的医疗器械生产，需要配备纯化水系统，确保生产用水的微生物、内毒素等指标符合严格的质量标准，并且要定期对水质进行检测和维护，保证水源的稳定可靠。
洁净车间的电气系统要满足车间设备的用电需求，同时要具备良好的接地、防静电等安全措施，防止因静电放电等问题损坏敏感的医疗器械部件。照明方面，要保证车间内有充足且均匀的照度，无频闪、无阴影，便于操作人员准确进行生产操作和质量检测，并且灯具的安装要便于清洁和维护，避免积尘影响洁净环境。
在人员进入洁净车间前，要设置换鞋、更衣、洗手、消毒等一系列净化程序，穿戴符合洁净要求的工作服、口罩、帽子等防护用品。物料进入车间同样要经过清洁、消毒、脱外包等处理流程，确保不会将外界的污染物带入洁净生产区域。
