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药品稳定性及药品有效期
通过稳定性试验，考察药品不不同环境条件(温度，湿度，光线)下制剂特性随时间变化的规律，认识和预测制剂的稳定趋势，为制剂生产，包装，储存，运输条件的确定和有效期提供科学依据
稳定性研究意义
药品满足预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的固有特征
药品质量特性
- 有效性（效应程度）
我国 -- 痊愈，有效
国际 -- 完全溶解，部分溶解，稳定 - 安全性
- 稳定性 -- 物理，化学，生物学（微生物污染）
- 均一性
不稳定性
- 化学：水解，氧化，光解，异构化，聚合
- 物理：结块，结晶生长，乳剂分层，破裂，胶体老化
片剂崩解度， - 生物：
内在 -- 酶解
外部 -- 微生物污染发霉腐败分解
药物的化学特性 -- 水解
| 种类 | 组成 | 例子 |
|---|---|---|
| A | A+B=C | XXX |
| A | XXX | |
| A | A+B=C | XXX |
注： xxx 易水解
药物的化学降解 -- 氧化
| 种类 | 组成 | 例子 |
|---|---|---|
| A | A+B=C | XXX |
| A | A+B=C | XXX |
| A | A+B=C | XXX |
注： xxx 易氧化，xxx 没有什么
