药品稳定性及药品有效期

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药品稳定性及药品有效期

通过稳定性试验,考察药品不不同环境条件(温度,湿度,光线)下制剂特性随时间变化的规律,认识和预测制剂的稳定趋势,为制剂生产,包装,储存,运输条件的确定和有效期提供科学依据

稳定性研究意义

药品满足预防,治疗,诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求的固有特征

药品质量特性

  • 有效性(效应程度)
    我国 -- 痊愈,有效
    国际 -- 完全溶解,部分溶解,稳定
  • 安全性
  • 稳定性 -- 物理,化学,生物学(微生物污染)
  • 均一性

不稳定性

  • 化学:水解,氧化,光解,异构化,聚合
  • 物理:结块,结晶生长,乳剂分层,破裂,胶体老化
    片剂崩解度,
  • 生物:
    内在 -- 酶解
    外部 -- 微生物污染发霉腐败分解

药物的化学特性 -- 水解

种类 组成 例子
A A+B=C XXX
A XXX
A A+B=C XXX

注: xxx 易水解

药物的化学降解 -- 氧化

种类 组成 例子
A A+B=C XXX
A A+B=C XXX
A A+B=C XXX

注: xxx 易氧化,xxx 没有什么

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