临床试验审批阶段，向FDA提交Define.XML文档中包含变量的控制术语（Controlled Terminology, CT）。CDSIC会提供一个专门的文件保存变量的标准CT，并且这个文件定期更新。在项目中，我们需要保证相关变量值与CDSIC标准CT相一致。但是，特定项目中总会含有非标准的CT值，对于非标准的CT值，Define中会额外标注出来。如下图Define中CNDOSU的CT值OTHER，这个值不属于CDSIC的标准CT，所以它没有标准CT值编码，并且会被标记为Extended Value (扩展值)。
在处理Define CT时，我们会经常遇到一个问题：工具所生成的CT列表取值来源于所收集的数据，而我们要求CT列表取值为CRF中的所有可能值。这就需要我们去补全不完整的CT值列表，下面介绍我是如何补全CT列表的流程。
首要步骤
确定所进行的项目的CDSIC CT的版本。一般来讲，临床试验开始时所用的CT是当时最新的版本，一经确定该项目所使用的CT版本，原则上会一直使用这个版本。一个临床试验可能会持续多年，这就造成进有些临床试验看起来所用的CT不是“最新的”。下图是我公司的CDSIC SDTM CT文件夹的内容，可以看到CDSIC CT一般每季度更新一次。在进行CT方面修改的时候，一定要先去查看SAP或咨询他人，确定好自己参与的项目所采用的CT版本，避免造成偏误。
不一致的两种情况
整个Define CT的处理过程是这样的，先查看Define文件中的CT值是否与CRF内容相一致；当内容不一致时，进行修改。这里会出现2中情况：第一，CT值在Define文档中不存在，但是CRF中存在，这需要在CT列表中进行添加；第二，CT值Define文件中存在，但是在CRF中不存在，这需要在CT列表中删除这个值。
CT修改的具体过程
第二种情况直接在CT列表中直接删除多余的CT值，不需要介绍。我们来介绍第二种情况如何处理，以CMDOSFRQ为例。下图是我经手的一个项目的CT文件，不同的公司可能形式不太一样，但内容一定是一致的。
第一步，比较Define 和 CRF中关于CMDOSFRQ 取值数目是否是一致。CRF中CMDOSFRQ有24个值，而Define中只展现了19个；Every 6 weeks、Immediately、3 times per week、Every 2 weeks、Every 3 weeks、Every 4 weeks，CRF中有而Define中没有；THREE TIMES A WEEK，Define中有而CRF中没有。
第二步，在CDSIC CT文件中查询以上CT值是否存在。经过比对，CRF中只有Immediately不存在CDSIC CT中。
第三步，在项目SDTM CT列表中，将缺失的CT值补齐。对于CDSIC CT文件中含有的缺失值，直接复制粘贴相应的属性值 (Codelist Code, Code)；对于CDSIC CT中不存在的值，需要手动填补。在CDSIC SDTM CT表中，B列是这个CT（Frequency）的CDSIC编码；A列是这个CT（Frequency）各个取值的编码。Codelist Extensible列为Yes，表明这个CT（Frequency）是可扩展的，我们可以在这个CT中添加项目中的特定CT值。需要注意的是，补充的扩展值有CT编码（C71113）而没有值的编码（A列应该为空）。修改后的表格如下：
