1.人员
良好的质量保证体系的建立和保持，以及药品的正确生产都需要依靠人来完成，因此必须有足够的 高素质人员来承担企业的全部工作和责任。
应清楚地了解并记录各自的职责。
所有人员均应了解与其 有关的GMP 的原则，并接受其工作所需要的初步培训和继续培训，其中包括卫生学知识的培训。
2.厂房——质量控制区
质量控制实验室一般应与生产区分开。这对生物检定、微生物检定、放射性同位素检定的实验室尤为重要，它们应有各自独立的实验室。
控制实验室应设计合理，便于检验操作。实验室应有充足的空间，以防止混淆和交叉污染，应有适当的样品贮存和记录存放的场所。
为保护灵敏仪器设备免受振动、电子干扰和湿度等因素影响，必要时应有各自单独的操作 间。
从事特殊物品（生物制品或放射性样品）检验的实验室应有特别的要求。
3.设备
对于测量、称量、记录和控制设备，应采用合适的方法在规定时间内进行校验和检查，并保 存这些检测的记录。
