一、学习与培训
企业内部培训：医疗器械经营企业应组织全体员工深入学习新版规范，尤其是企业负责人、质量管理人员、仓储人员、采购人员等关键岗位人员，要准确理解和掌握新规范的各项要求和变化。可以邀请专业的法规专家、行业顾问进行内部培训，或者参加相关监管部门、行业协会组织的培训课程。
二、制度建立与完善
1、质量管理体系更新：根据新版规范的要求，对企业原有的质量管理体系文件进行全面梳理和修订，确保体系文件符合新规范的规定。例如，明确质量方针、目标，建立履行主体责任体系自查、持续改进等制度。
唯一标识制度建立：建立医疗器械唯一标识管理制度，明确企业内部负责唯一标识执行的部门和人员，规定首营审核和经营全环节的唯一标识管理要求，包括采购、验收、入库、出库复核、销售、退货等环节。
2024年7月1日实施新版医疗器械经营唯一性标识管理工作控制程序
3、电子证照管理制度：明确电子证照的使用、管理和验证流程，确保电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料。
三、信息系统升级
1、功能升级：经营第三类医疗器械的企业，要确保计算机信息系统符合医疗器械经营质量管理要求，具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能。对现有的计算机进销存系统进行升级，增加医疗器械唯一标识管理的功能模块，如产品基础资料中唯一标识的录入、审核、采集和记录等功能。
2024年7月1日实施新版医疗器械经营质量管理计算机信息系统管理程序
2、数据对接：与国家药监局唯一标识数据库进行对接，以便在经营过程中能够及时获取和查询产品的唯一标识信息，实现产品的可追溯。
四、设备采购与管理
1、扫码设备购置：选购合适的医疗器械唯一标识标签识读设备，如扫描枪、扫码枪等，且设备应可以识别扫描不同载体的唯一标识（例如一维码、二维码、射频标签等），符合国家相关标准的要求。建议采用无线的扫描设备，方便仓储人员流动操作。
2、设备维护与校准：建立设备管理制度，定期对扫码设备等进行维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。
五、经营过程管理
1、采购管理：在首次采购医疗器械前，获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括医疗器械唯一标识产品标识（若有）。
2、验收与入库管理：严格按照新规范的要求进行验收和入库操作，确保入库的医疗器械产品质量合格、唯一标识信息准确无误。对存在质量问题或唯一标识不符合要求的产品，及时联系生产企业处理。
3、出库复核与销售管理：在出库复核环节，仔细核对医疗器械的产品信息和唯一标识，确保销售的产品符合质量要求和可追溯性要求。对销售记录进行详细登记，包括购买方信息、产品信息、唯一标识等。
4、退货管理：建立完善的退货管理制度，对退货的医疗器械进行严格的检查和验收，记录退货产品的唯一标识信息，确保退货产品的质量安全和可追溯性。
六、自查检查：
企业自查：企业定期对自身的质量管理体系运行情况进行自查，发现问题及时整改。自查重点包括质量管理体系建立与执行情况、关键岗位人员培训及履职情况、经营场所、库房以及软硬件设施设备情况、经营过程中涉及采购、运输、贮存、出入库等全过程的经营活动情况等。如需新版体系文件加入公众号：医械人之家
