FDA再次批准MYLOTARG治疗CD33阳性白血病

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2017年9月1日,制药巨头辉瑞公司在官网上宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准MYLOTARGTM(商品名;通用名,gemtuzumab ozogamicin)用于治疗新诊断的成人CD33阳性急性髓系白血病(AML),也可用于治疗年龄大于2岁儿童和成人难治性或复发性CD33阳性AML。MYLOTARG是第一个有治疗儿童AML适应症的药物。也是第一个以CD33为靶点的AML治疗药物。近90%的患者的AML细胞表达簇分化抗原(CD)33。

2000年,FDA加速批准大剂量MYLOTARG用于治疗年龄大于60岁、不适合接受细胞毒类化疗、复发后的CD33阳性AML。2010年,与化疗药物比较,临床获益不明显、致命性不良反应发生率高等原因辉瑞公司在美国停止销售MYLOTARG。但是在日本仍销售MYLOTARG。

参考文献
http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_receives_fda_approval_for_mylotarg_gemtuzumab_ozogamicin

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