一 实验题目：
在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性（综合治疗难治的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌患者中研究Atezolizumab对比化疗的疗效和安全性：一项III期、开放性、多中心、随机研究
二 实验目的：
本研究旨在评估Atezolizumab与单药化疗方案相比治疗不适合任意含铂双药方案化疗的初治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效。
三 试验设计：
试验分期：III期
随机化：随机化（2:1）
盲法：开放
试验范围：多中心
四 研究药物
Atezolizumab（2/3患者接受此药物治疗）
对照药物为长春瑞滨或吉西他滨的其中一种（1/3患者接受对照药物治疗）
五 主要入选：
男性或女性，年龄≥18岁；
组织学或细胞学确诊为晚期或复发性（不适合综合治疗的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌；
无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变（L858R或19外显子缺失）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因；
既往无针对晚期或复发性（不适合综合治疗的IIIB期）或转移性（IV期）NSCLC的全身性治疗；
预期寿命≥8周。
注：以上为主要入选标准，最终入选标准由研究医生掌握。
六 主要排除：
ECOG PS评分为0或1分且年龄小于70岁的患者；
筛选期间和既往影像学评估经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）确定的活动性或未经治疗的CNS转移
a) 未经手术和/或根治性放疗的脊髓压迫，或既往确诊并经治的脊髓压迫，无证据表明随机入组前临床疾病稳定＞2周
b) 软脑膜病变
c) CNS转移颅内出血史；
无法控制的肿瘤相关疼痛；
无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月1次或更频繁）；
无法控制的或症状性高钙血症。
注：以上为主要排除标准，最终排除标准由研究医生掌握。
七 研究中心：
上海胸科医院
安徽省立医院
天津市肿瘤医院
北京肿瘤医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
浙江大学医学院附属第二医院
湖南省肿瘤医院
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