133:TRT01PN,TRT01P,TRT01AN,TRT01A该怎么用?

很多初学者第一次写table的时候,遇到分析集人群标志的时候,不知道该怎么用,像常见的全分析集人群标帜FASFL;安全分析集人群标志SAFFL,这时候用TRT01AN还是TRT01PN求人数呢?

我记得我第一次写table和listing的时候,对这两个东西完全没有概念,可能看到哪个就用哪个了,我就讲讲我自己的理解吧,希望对你们写table和listing的时候有帮助。

一般ARM,ARMCD代表的都是计划分组,然后TRT01P可能就直接把ARMCD或者ARM拿过来了,因为代表的都是计划的概念。

我们也知道ACTARM是受试者实际的分组,统计师在定义分析人群的时候,比如全分析集包括至少接受过一次研究药物的受试者;安全性分析集也是这样。

如果受试者接受过研究药物,代表受试者真真切切地进入了这个组别,那我们就应该用TRT01AN/TRTAN来求该组别的人数;

如果受试者只是进入这个组别,但是却没有用药的记录,一般ACTARM是空的,也就是说TRT01AN/TRTAN是空的,那么我们在写有效性或者安全性table的时候,是需要把这些人给排除的。

然后一般shell最开始的时候都是“受试者信息”相关的table,这包括受试者的人口统计学信息,基线信息,病史信息等,这时候一般就需要统计到所有的受试者了,所以用的也应该是TRT01P。

还有会统计筛选的人群,这时候会创建一个筛选人群标帜,只要有筛选记录的受试者都会标为"Y";还有一个入组人群标帜,只要在DS中有入组记录的受试者也会标为"Y";注意了,患者入组不代表他真正地进入了这个组,他可能还没有用药,所以这时候它的ACTARM---TRT01A一般是空的。

所以总结一下,一般统计师在划定分析人群的时候,会以是否用药来区分。对于至少有一次用药记录的受试者,会用于有效性和安全性分析,这时候我们就应该用TRT01AN/TRTAN来求组别的人数。反之亦然。

不知道对于初学者能不能加深你对计划组别和实际组别的理解,如果有点理解的话在写table的时候求分析人群总数别用错了,虽然大多数时候TRT01P/TRTP跟TRT01A/TRTA看起来一样。

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