对杨振华先生的“测量方法和结果准确度”读书笔记的学习
前言
摘自临床实验室2017年第7期《GB/T 6379.1-2004"测量方法和结果准确度(正确度和精密度)第1部分:总则和定义"读书笔记》,该篇文章遍历各个标准,为我们解答,到底怎样解释“准确度”定义才更恰当合适,才更符合工作实际。
关于“准确度”定义,笔者在“性能验证”部分有简单的叙述,但有点不够详尽,很难有说服力,在此根据老杨这篇读书笔记作详细阐述,希望能给予大家一点帮助。(虽然只是理论上讨论)
ISO5725系列标准
ISO 5725S是由ISO/TC 69 “统计学方法应用”技术委员会编制,它是为所有ISO提供统计学方面的咨询。
1994年,ISO 5725-1994 颁布,文件名为“测量方法和结果的准确度(正确度和精密度)”,目前没有后续更新,仍为第1版。
杨先生在此讨论了两个问题:
- ISO 5725将惯用的准确度术语分为:正确度和精密度。此提法是否正确?或更为合适?
- 对检验医学而言,用ISO术语还是用我们熟悉的惯用术语?
先看下ISO 5725中术语解释:(维基百科将其称为ISO术语)
正确度 指大量测试结果的(算术)平均值和真值或接收参照值之间的一致程度; 而精密度 指测试结果之间的一致程度
准确度 在过去一段时间只用来表示现在称为正确度的部分。但是对很多人来说,它不仅包括测试结果对参照(标准)值的系统影响,也应包括随机的影响。
本部分所涉及的测量方法,特指对连续量进行测量,并且每次只取一个测量值作为测试结果的测量方法,尽管这个值可能是一组观测值的计算结果。
显然,检验界的测量方法,也属于这一特指范畴。
支持惯用定义
赞成使用惯用定义的也有不少,杨先生举例有维基百科和台湾科技部网站,在此不详述。
多啰嗦下,惯用的“测量准确度”定义为系统误差的描述,也是对统计学偏移的测量,与精密度相对应。
ISO 18113标准
最近的 ISO 18113.1-2009(GB/T 29791.1-2013)"体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第一部分:术语、定义和通用要求"中对正确度和精密度的论述,有着重要的参考价值。
测量准确度 从历史上以两个不同含义在使用,此概念不但应用于单一测量结果,而且也用于测量系统。由此产生了混淆。
第一种用法,应用于单一测量结果:和单一测量结果相关的测量误差是测量结果与赋予样品的真实量值之间的差异。这个测量误差包括由测量偏倚估计的系统测量误差分量和由标准差估计的随机测量误差分量。这样一个测量结果的准确度是正确度和精密度的组合。
第二种用法,只和术语正确度相关。
为解决上述不一致,术语“准确度”应限于单一测量结果使用。
因此,作为与检验密切相关的IVD行业标准,肯定了“术语准确度应限于单一测量结果应用”,同时引入了“不确定度”的概念以表达一个测量结果的不准确度。
上述标准的声明加上这个图表算是作为“检验界应使用哪一种定义为宜”问题的较为权威的回答。
后记:
笔者仍不明白为什么纠结准确度和正确度的定义问题,应该是道行太浅,不甚了解。
需要仔细阅读理解的已用粗体标注,帮助大家更快了解。
感谢杨振华先生。