1.执业药师职业资格证书是药学技术人员的唯一准入类国家职业资格证书，它是进入该职业领域的重要凭证。执业药师业务活动包括处方调剂、用药咨询、药物治疗管理、药品不良反应监测、健康宣教等。执业范围主要是药品的生产、经营、使用单位。
①国家药品监督管理部门拟定执业药师考试科目和考试大纲后，由人力资源和社会保障部门负责审定。国家药品监督管理部门负责考试命题。人力资源社会保障部人事考试中心负责执业药师职业资格考试考务工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心负责执业药师职业资格考试日常管理工作。
②取得药学类硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年即可报考执业药师。取得药学类本科学位，在药学或中药学岗位工作满2年即可报考执业药师。取得药学类大专学位，在药学或中药学岗位工作满4年即可报考执业药师。相关专业人员在相应学历的工作年限上增加1年。参加执业药师职业资格考试的人员，应在连续4个考试年度内通过全部科目的考试；免试部分科目的人员须在连续2个考试年度内通过应试科目。
2. 执业药师注册证是关系执业药师执业合法性的证件。国家药品监督管理部门负责全国执业药师资格注册的政策制定、组织实施和指导管理。省级药品监督管理部门负责本行政区域內的执业药师注册管理工作，包括首次注册、变更注册（变更执业范围、执业地区、执业单位），延续注册，注销注册。执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等，作为个人诚信信息由负责药品监督管理的部门（省级药监局（市县市监局查处、省局录入））及时记入全国执业药师注册管理信息系统。
①在获取执业药师职业资格证书后即可注册，若一年后再注册，需要补齐继续教育学时，继续教育学时为拿到执业药师资格证书的第二年起，每年90学时，专业科目学时不少于总学时2/3。继续教育机构由省级药品监督管理部门在官网公布，自己选择报名缴费，所学得学时由继续教育机构上传，省级药监部门审核后，记入“全国执业药师注册管理信息系统”。申请人执业药师证书超过5年以上申请注册的，需要提供近5年的连续继续教育学分证明。
②执业药师注册证由执业单位所在地省级药品监督管理部门核发。执业药师注册证的有效期为5年。延续注册需要在注册证有效期满前30日向省药监部门申请。变更注册需要省药监部门在受理申请后的7个工作日内完成准予变更注册的决定，变更注册后注册有效期不变。
③变更执业单位的人员在变更期间不能以执业药师身份执业，变更完成后可以以执业药师身份执业。
到期未申请延续的将不能再以执业药师身份执业。
不予注册的情形：①不具备完全民事行为能力的；②处于甲、乙类传染病传染期、精神疾病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任相应业务工作的；③受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满3年的；④未按规定完成继续教育学习的；⑤近3年有新增不良信息记录的；⑥国家规定不宜从事执业药师业务的其他情况。
注销注册的情况：①执业药师无正当理由不在岗执业超过一个月以上；②以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册；③受刑事处罚的。
基本医疗卫生制度四大体系是公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。医疗卫生事业应当坚持公益性原则，基本公共卫生服务主要由政府筹资提供。国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，它对保障群众基本用药权益、促进合理用药等有重要意义。
基本药物指满足疾病放置基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。
国家基本药物目录：由国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案等。卫生健康主管部门主要负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度等相关落实工作。
“1+4+2”的总体改革框架：“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为拖地，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。
医疗保险
1.保险种类：①职工医保：用人单位和职工按照国家规定缴纳职工基本医疗保险费。②城乡居民基本医疗保险：城乡居民个人按照规定缴纳。
2.基本医疗保险药品目录：纳入国家《药品目录》的药品应当是经过国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按照国家标准炮制的中药饮片，其符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。《药品目录》中的西药和中成药分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品。中药饮片单独一块（不分甲乙，国家列 “准予支付” 和 “不予支付” 清单）。各地对国家医保药品目录中的乙类目录不得自行调整，可对目录内中药饮片进行调整，包括增加不予支付的品种。
对于原省级乙类药品3年内应逐步消化，消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的乙类药品调整出支付范围（历史遗留问题，3年过渡期40%40%20%，踢出医保目录，全国统一乙类目录）。
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品。协议期内谈判药品虽然大部分按乙类管理，但并非只按乙类管理，也不是都按照乙类支付，有特殊规定。工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。
目录原则上每年调整一次。
3.支付标准：谈判药品实行全国统一的支付标准，其“备注”规定该药品的限定支付范围、规格及支付标准。协议期内不得进行二次议价，原则上有效期为2年。对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品，以及有仿制药的协议到期谈判药品，医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准。协议有效期内，如有同通用名药物（仿制药）上市，医保部门将根据仿制药价格水平调整原研药的支付标准。
药品的质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性。
药品的商品特征：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度专业性。
《中国药典》是国家药品标准体系的核心，是药品监督管理工作的准绳。
药品检查
1.管理机构：国家药品监督管理部门主管全国药品检查管理工作，监督指导省级药品监督管理部门 开展药品生产、经营现场检查。
2.检查方式：许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。
药品质量监督检验
1.由国家各级药品监督管理部门依法设置的药品检验机构执行：①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所（检验研究院）；③市级药品检验所。
2.执行内容：①抽查检验，自费购买样品抽样检验，分为监督抽检和评价抽检。②注册检验，药检所按申请人申报的药品按国家药品标准进行样品检验或者按照申报药品标准进行药品标准复核。③指定检验，部门药品在销售前或进口时需经过制定药品检验机构检验合格才能准予销售和进口的强制性药品检验。④药品复验，被抽样单位对检验结果有异议时可申请再次检验。
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗、血制品实行特殊管理，这些药品不得网络销售。
药品生产企业在境外发生严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），或药品在境外因不良反应被暂停销售、使用、撤市的，应在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
药品注册
1.申请人获得“药品注册证书”后，即成为药品上市许可持有人。“药品注册证书” 有效期为5年，有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。
2.分类：①中药注册按照中药创新药（1类）、中药改良型新药（2类）、古代经典名方中药复方制剂（3类）、同名同方药（4类）等进行分类。②化学药注册按照化学药创新药（1类）、化学药改良型新药（2类）、仿制药（3-4类）等进行分类。3类，即境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。4类，即境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。5类，即境外上市药品申请在境内上市。③生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
我国对应制度为原料药、药用辅料、药包材登记及关联审评审批，企业提交的原料药全套技术资料，就是DMF（Drug Master File，药品主文件）。原料药完成登记后获得登记号；制剂申报时通过关联审评引用该 DMF 及登记号，无需重复提交原料药全套资料。
