10月20日,国家药监局对《已使用化妆品原料目录》(以下简称《目录》)进行了第二次动态调整。
与此同时,《目录》查询页面增加了“修订建议”功能,方便行业企业和公众提出意见和建议。国家药监局将对收集到的意见认真组织研究、吸纳,积极推动《目录》持续修订完善。
可以看到,本次成功“转正”的3款新原料——月桂酰丙氨酸、聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯、双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷,均为化学类原料。
第二款原料是聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯,备案号“国妆原备字20220003”,由美国格苒特工业公司于2022年1月25日备案,境内责任人为欧莱雅(中国)有限公司。
作为MTQ类有机硅树脂,它由六甲基二硅氧烷、四乙氧基硅烷和甲基三甲氧基硅烷经水解、缩聚制成,外观呈无色至浅黄色固体且无气味;其核心使用目的是成膜剂,安全使用量上限为30%。
本次针对《目录》Ⅰ的调整,重点对其中49款原料的名称及标注信息进行了规范优化,具体可分为以下四类情况。
此类调整主要修正原料中文名称中的错别字,保障名称的规范性和准确性,例如:
针对部分原料INCI名称或英文名称存在的拼写错误,进行精准修正,修正后名称符合国际通用规范,具体如下:
白苏提取物:调整前INCI名称为“PERILLA FRUTESCEN”,调整后为“PERILLA FRUTESCENS”;
柏氏灰莉花提取物:调整前英文名称为“FAGRAEA BERTERROANA”,调整后为“FAGRAEA BERTEROANA”;
草豆蔻系列提取物:调整前INCI名称为“ALPINIA KATSUMADAI”,调整后为“ALPINIA KATSUMADAE”;
加蓬依苦木果仁脂:调整前INCI名称为“LRVINGIA GABONENSIS”,调整后为“IRVINGIA GABONENSIS”;
二叉仙菜提取物:调整前标注为“二叉仙菜(CERAMIUM KONDI)提取物”,调整后为“二叉仙菜(CERAMIUM KONDOI)提取物”。
部分原料根据监管要求补充了使用备注,或完善了缺失的INCI名称,具体调整内容分为两类:
1.新增使用备注:二甲基 MEA、聚季铵盐-15两款原料,均新增“按照《化妆品安全技术规范》要求使用”的备注信息;
2.新增INCI名称:食品红17、食品绿3、天然红4三款原料,分别补充INCI名称为FOOD RED 17、FOOD GREEN 3、NATURAL RED 4。
为优化《目录》结构,减少重复条目,对部分原料进行条目合并及信息补充,如:
伴随目录调整,国家药监局同步通过《化妆品监督管理常见问题解答(八)》明确监管逻辑,重点回应行业关切。
首先,国家药监局回应了建立《目录》动态调整机制的背景与逻辑。
为便于已使用化妆品原料管理,国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。
国家药监局建立《目录》动态调整机制,及时主动公开动态更新的《目录》,这一机制既保证了监管的科学性与灵活性,也更贴合行业发展期待和实际监管需求。
另外,针对“《目录》Ⅰ原料信息调整后,相关化妆品是否需变更标签”这一关键问题,药监局给出明确区分方案。
总之,根据实际应用情况,当前的化妆品原料监管体系仍在持续动态调整中。
自新原料备案开闸以来,截至2025年10月21日,新原料备案数量已达到336款,仅2025年备案数量就突破100大关,达到129款,新原料备案持续按下“加速键”。
然而,备案仅仅是起点,目前成功通过监测期、录入《目录》II的原料仅5款,且原料在产品中的应用情况尚不成熟。如何将新原料转化为市场认可的优秀产品,仍是品牌需要突破的关键命题。







