1、不同于其他临床试验，生物等效性研究中的原研药通常已积累了大量疗效和安全性数据，其中的伦理风险容易被忽视。

2、科学性审查资料需包括药学、药代动力学、药理毒理学等临床前研究资料、研究方案、参比制剂的说明书等。

3、伦理委员会应考虑交叉试验中洗脱期是否合理和采样点的设计与药物特性是否相适应;

4、药物的不良反应等研究风险和赔偿条款及营养补偿通常是BE 试验知情同意书伦理审查的重点。

5、伦理委员会应要求知情同意书中注明根据完成阶段或采血点给予补偿款，避免降低受试者的要求而提前退出的自主性。

6、知情同意书发放时间应有记录，伦理审查时应鼓励知情同意书签字页部分除了设计签字日期外，还应设计签字具体时间。

7、知情同意的过程包括了受试者招募信息，研究者解释或回答试验内容的信息，研究过程中的沟通信息以及研究结束后的延伸信息，是伦理委员会审查内容之一。

8、对于BE 临床试验来说，通常纳入的都是成年健康受试者，无特殊理由不应纳入限制行为能力的受试者，应要求受试者本人作出是否参与临床试验的决定。

9、如递交伦理审查的招募资料需提供印刷排版后的形式，电话招募需提交电话手稿，多媒体资料需提交相应电子版本。

10、伦理委员会审查时需注意广告包括以下基本要点:临床研究者或研究机构的名称、地址以及研究条件、研究目的、入选标准、获益列表、受试者需要花费的时间和履行的义务、研究场所是否具备条件、招募联系人及其联系方式。

11、伦理委员会应要求同时提供招募资料的发布途径，如院内海报、互联网、微信等新媒体。

12、主要研究者应具备医生或药师高级职称，具有临床药理学专业知识或具有临床试验经验，负责BE试验的全过程管理。

13、试验病房应具有原地抢救以及迅速转诊的能力，配备抢救设施设备，确保受试者得到及时抢救。如心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等，并具有供氧和负压吸引装置。

14、研究者和伦理委员会经常需要在研究开始前就进行风险/获益评估，即判断在预知风险情况下如何争取获得利益，允许何种程度的风险，何种情况下需因风险放弃可能的利益。

15、伦理审查要点：

1）临床试验方案的伦理审查要点；

2）知情同意书及知情同意过程的伦理审查要点：

[if !supportLists]· [endif]知情同意书的伦理审查要点；

[if !supportLists]· [endif]知情同意实施的伦理审查要点；

[if !supportLists]· [endif]招募广告的伦理审查要点；

3）人员资质及实施环境的伦理审查要点：

[if !supportLists]· [endif]人员资质的伦理审查要点；

[if !supportLists]· [endif]实施环境的伦理审查要点；

4）风险与获益的伦理审查要点；