（本文内容主要来自CFDA药品审评中心首席科学官何如意博士 2017年11月24日在香港科技园的演讲内容，部分为笔者个人意见）
1. 什么时候可以直接提出临床试验申请？ 以下3种情况均可以考虑：
1） 对于技术指南明确， 药物临床试验有成熟研究经验：
这点应该是指方案中设计的治疗方法符合各领域最新技术指南中的要求， 或该药物或其同类药物之前进行过系统的或成功的临床试验；
2）申请人能够保障申报资料质量的，并接受监督机构对研发过程的监督检查：
即递交的申报资料应该是真实可靠的，其资料的科学性和数据的可靠性是经得起检验的。
3）如果是国际多中心临床试验申请， 在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的
这一点对于跨国药企应该是个利好，如果已经拿到美国FDA、欧盟EMA或者日本PMDEC的临床试验批件，对于拿国内IND批件的速度应该会有帮助。
2. 什么时候可以提出沟通交流会申请？
1）已获得临床试验批件的，在I、II期临床试验结束后III期开始前，可向药审中心提出沟通交流会议申请，并针对III期临床试验方案设计要点进行讨论。
2) 对审批通知件有异议，可提出沟通申请,必要时召开专家咨询会公开论证。
3. 召开沟通交流会注意事项
1) 申请前自我评估：
#1 现有研究是是否申报临床试验的基本条件
#2 明确和药审中心讨论的问题
2）提交沟通交流会议申请
#1 收到申请15天内回复
#2 正式会议召开前30天提交完整沟通交流会议资料
3）适应症团队对沟通交流会议资料进行审评
#1 CDE将在沟通交流会议前2天将初步审核意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。
#2 申请人认为问题已经解决，不需要召开沟通交流会的，撤销沟通交流会议申请
#3 集中讨论未解决问题
4. 什么时候可以提出补充申请？
1) 已获得临床试验批件，需增加新适应征的， 可通过补充申请方式进行提交。只需要提交新适应症的研究资料，与首次申请重复的资料可以免于提交。
2) 已获得临床试验批件，需要变更临床试验方案，且该变更可能增加受试者安全性风险的，可通过补充申请方式提出变更申请。
3）临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，申请人可及时将变更情况保送审评机构，没有发补次数限制；发现存在安全性风险的，及时修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。
