体外诊断产品研发过程中，必不可少的需要参考或使用相关的标准。近期标管中心发布了《中国医疗器械标准目录及适用范围》，包括了由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计 1852 项，其中国家标准 236 项(强制性标准 91 项，推荐性标准 145)，行业标准 1616 项(强制性标准 298 项，推荐性标准 1318 项)。
在体外诊断相关的“医学实验室与体外诊断器械和试剂”专业技术领域，总计有293项标准，涵盖11个子领域；其中免疫和生化诊断的相关标准数量最多，分别为94项和51项，两者累计该技术领域的49.5%；血液和体液检测相关标准为16项；当前火热的微生物诊断和分子诊断相关标准分别为30项和22项。
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参考资料
