大家好，这里是懂点硬科技！今天我们聊聊医疗器械研发中的风险管理。
#概念
以下是风险管理相关的一些概念，在进行风险管理活动之前需要我们了解。
-器械生命周期：在器械生命周期中，从最开始的概念到器械停止使用和处置的所有阶段；
-预期用途：指制造商规定的器械预期要实现的临床效果，如照明用、图像传输等；
-安全有效：安全指无不可接受的风险，有效指能实现预期用途；
-器械验证：指通过提供客观证据，用以表明器械可以满足相关要求（如产品规范和法规要求等）；
-可合理预见的误使用：由容易预测的行为引起的非制造商规定的器械使用；
-风险管理：指一系列活动，为了管理方针、程序或政策应用于风险分析、评价和控制活动；
-风险分析：运用科学系统的方法，识别器械可能的危险情况；
-风险评估：对已识别出来的危险情况，从发生概率和严重度两个维度判断；
-风险评价：对已评估的危险情况，用风险可接受准则去判断该风险是否可接受；
-风险控制：对不可接受的风险，采取控制措施以降低或维持在规定的水平；
-剩余风险：实施风险控制措施后，还可能存在的风险（如风险控制措施引起的或影响的其他风险）；
-收益-危害分析：对于不可接受的或无有效控制措施的风险，应进行受益-危害分析。
理解了以上这些基本概念，我们继续往下看。
#风险管理应用
知道了以上的基本概念，那我们再从项目研发周期的维度来看风险管理是如何应用的，医疗器械的研发周期一般分为：策划与输入、设计定型、设计验证、设计确认、试产量产、上市销售六个主要的阶段，以下为每个阶段要做的风险管理活动及交付物。
-策划与输入:该阶段需要制定风险管理计划，明确风险管理活动如何开展，以及相关人员的职责范围，另外，需要做初步的危害分析，判断与器械相关的危险源；
-设计定型:产品功性能基本确认，需要根据危害分析和风险管理计划编写风险管理报告
-设计验证: 判断风险控制措施的有效性，必要时提出变更请求；
-设计确认: 判断风险控制措施的有效性，必要时提出变更请求；
-设计转移:此阶段，产品开始试量产，需要制定上市后风险管理计划，从工程的角度考虑整体风险，如供应链、生产及检验、运输物流和终端使用等多方面综合考虑；
-上市及维护:收集和记录用户反馈，必要时提出变更请求。
以下是风险管理活动的交付物，可以看到，风险管理活动贯穿了整个器械生命周期。
#风险管理实施
以上，我们知道了每个阶段与风险相关的活动及需要的输出物，那风险管理应该如何去实施？相关的活动又由谁去完成？
首先，我们应该知道风险管理是一个持续性的活动，需要在多个阶段更新迭代，各职能可以从自己的专业方面去参与风险的分析与评价，以下为风险管理的流程。
包括的过程有：风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、风险管理评审和生产及生产后活动六个过程。
#案例分析
风险分析、控制与评价
