想必大家都听过中国古代的“望闻问切”四诊法，也用过体温计测过体温，甚至买过验孕棒，看看是否怀上了！这些都是体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)的几种，一般来说，它是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断的方法包括以往对人体表征与疾病相关联的经验总结，仪器设备无创对表征直接测验以及抽取人体体液进行相关参数的检测三大类。
今天要说的主角和第三类相关的一种方法，体外诊断试剂盒。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。试剂盒就是试剂按一定人份数的一个独立包装单位！
体外诊断试剂盒从开始研发到上市使用是要经过很多道关卡的！
第一，对使用原料的测评。层层筛选，挑出稳定可靠的原料！
第二，试剂盒的工艺调试和确认。原料的处理方式，原料间的搭配形式等按照相应的逻辑进行摸索测试，找到最优符合应用标准的工艺。
第三，公司评审审核。确认试剂盒是否符合公司的投放市场的标准。
第四，临床测试验证及政府审批。为了人民生命安全，必须对试剂盒进行医院测试，确认其功用是否如说明书所述及所存在的风险！
第五，公司投产。生产出符合质量标准的产品！
第六，售卖运输到医院。医院会对新产品或新厂家再按使用标准进行测评。
第七，正式使用，并报告结果诊断疾病。
第八，将其丢弃并做相应医疗废物处理，使命完成！
试剂盒涉及的产品有:
糖尿病检验-血糖试剂盒，糖化血红蛋白试剂盒等
优生优育检验-HCG试剂盒，孕酮试剂盒等
流行病检测-流感病毒试剂盒，艾滋病试剂盒等
常规检测-血气检测试剂盒，肝功肾功检测试剂盒，血细胞检测试剂盒等！
......
目前涉及到的有几千多种检测试剂盒，这些试剂盒对于我们的疾病诊断，治疗，预后监测提供了方法依据，对国民健康起着至关重要的作用。
那我们普通老百姓应该如何看待它呢！
首先，诊断的方法并不是万能，有其局限性，某些试剂盒在某方面的诊断敏感，需要有针对性选择！可以的话先上网了解！
其次，再好的试剂盒也不能保证百分百的正确检测或诊断，要理性对待检验结果。
最后，同样的试剂盒，不同公司生产的也存在差异。
因此，对于有疑惑的一定要向医生提出自己的想法，确实得不到满意的答复及重大疾病，就多去几家医院检验确认。
希望大家在看病的路上少点迷茫及困惑！
