假设某试验两组分别为标准治疗组（Standard treatment）及新疗法组（New treatment），t时刻，标准治疗组的风险函数为，新疗法组的风险函数为
，风险比为ψ。即
-->
使;
当θ=0时，此时ψ=1，，两组无差异
当θ<0时，此时ψ<1，，新疗法组的风险小，生存时间长
当θ>0时，此时ψ>1，，标准组的风险小，生存时间长
生存分析中，首先需要考虑事件数（如死亡例数）。K-M曲线图中，如果事件数不够，那么中位生存时间很可能就无法估计（50%生存率没有达到，无法对应到X轴上的生存时间）。事件数估计出来之后，再通过事件数估计所需的病例数，即总样本量。
假设θ为实际风险比，为目标值，一类错误为α，把握度为1-β。
则事件数为，
π为组间分配比例，当组间比例为1:1时，π=0.5，
--------------------------推断过程---------------------------
假设有r个互不相同（不打结）的死亡时间，t(1)<t(2)<...<t(r)，组别i=1/2，时间点j=1,2,...,r。在时间点t(j)，第i组期初人数（at risk）为，总例数为
，死亡例数为
，
Log-rank统计量为
方差为
为理论死亡例数，
。
- 当统计量|U|>k时，拒绝原假设θ=0。
原假设成立时，
备择假设成立时，
U~，统计量U符合均值为θV，方差为V的正态分布。
当原假设成立时，θ=0，此时U~
，此时为以0对称的正态分布，
，Φ为标准正态分布的累计概率密度函数。
U~~
，即
~
当备择假设成立时，
，此时U~
，此时，
正态分布均值要么在0左右要么在0右边，此时两边中的其中一边可以忽略，所以简化为
，
即
- 由上述得到两个等式
及
将k、α及β代入式2后得到
同时
当死亡人数很少时，上式可以近似为
更进一步，如果θ很小，且每组受试者入组的概率近乎相同，则
，
则
当不同组入组比例不相同时，
，
则
---------------------由死亡事件数计算样本量--------------------
由事件数计算所需病例数，需要考虑研究过程中的死亡概率。假设受试者入组时长为a（accrual period），入组结束后还有一定的随访时长f（follow-up period），试验的总时长为a+f。当随访时间f较短时，可能出现的死亡事件数越少，因此对于同样的事件数，f越短，所需的病例数越多。
当受试者的死亡概率确定后，总样本量为
d为前面算出的死亡例数，P(death)为死亡概率。
(1)
其中
和
分别为标准治疗和新治疗的生存函数时刻t时的估计值。
对于组别1：
对于组别2：
当组间分配比例为1:1时，
由此得出式（1）。
当组间分配比例不为1:1时，假设组1为π，组2为1-π。
*参考《Modelling Survival Data in Medical Research》和B站[潘老师学肿瘤设计]，讲的很清楚
