1、背景介绍

        全球医疗器械术语系统（Global medical device nomenclature，GMDN）是基于国际标准ISO 15225，由欧盟委员会发起创建，用以对医疗器械和相关产品进行属类鉴别的动态术语数据库。GMDN系统使具有相似特征的医疗器械能用相同的单系统识别，从而使市场监管和预警的信息得以交换。今天，GMDN系统已经在欧洲、美国和澳大利亚注册系统中强制使用。GMDN系统目前施行的是付费制，需要注册成为会员，并支付会员年费。本文以澳大利亚和美国监管局为例，根据已核准注册医疗器械的公开信息，获取同类产品的GMDN信息。

        GMDN术语结构由代码（Code）、术语名称（Term Name）和术语定义（Term Definition）三部分组成。代码为5位流水码；术语名称包括基本概念和随附其后的一个或多个限定词，并用逗号隔开，表示材质、部位、通用称谓等；定义包括预期用途、使用部位、技术特性及其他强制性特性。以下将以软性电子十二指肠镜（Gastroduodenoscope）产品为例对GMDN组成进行说明，并讲述如何通过监管机构公开的信息获取GMD信息。

                                          软性电子十二指肠镜GMDN术语结构

2、GMDN code / Term Name

        据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。ARTG会公开注册医疗器械的关键识别信息，这其中就包含GMDN code和Term Name。

      （1）搜索Australia TGA，选择页面上方“Industry”，在左侧边栏中选择“Regulation basics-Australian Register of Therapeutic Goods”，显示下图页面。

    （2）页面中间搜索栏输入“Gastroduodenoscope”，获得所有Gastroduodenoscope产品列表。

    （3）选择一个产品进入详览页面，接着选择页面下方“Public ARTG Summary”打开pdf文件，获取GMDN code和Term Name。

3、Term Definition

        全球唯一设备识别数据库（Global Unique Device Identification Database，GUDID）包含具有唯一设备识别码的医疗器械的关键识别信息，这其中就包含Term Name和Term definition。

    （1）搜索Global Unique Device Identification Database或GUDID，进入GUDID主页面。

        （2）页面上方搜索栏中输入“Gastroduodenoscope”，选择brand name，例如“EVIS EXERA II GASTROINTESTINAL VIDEOSCOPE - 04953170307522”，进入产品详览页面。

        （3）点击“VIEW ALL SECTIONS”，GUDID公开的信息包括“Device Identifier        Information”、“Device Characterstics”等，而我们需要的GMDN信息则在“Device Characterstics”的下级信息中。

        据此，通过澳大利亚监管机构公开的信息获取GMDN code和Term Name，通过美国监管机构公开的信息获取Term Definition，二者结合便可获得完整的GMDN信息。但是需要注意的是由于GMDN数据库是动态数据库，GMDN机构可能会对GMDN信息进行修改或删减，因此建议选择最新核准注册产品进行反推查询，另一方面结合其他检索途径进行补充检索，从而确保GMDN信息的准确性。