SDTMIG V3.2和V3.4比较：

SDTMIG V3.2：

3.2 Using the CDISC Domain Models in Regulatory Submissions —Dataset Metadata

与数据集一并递交的define.xml，描述了每一个数据集的基本属性及其natural key结构。尽管大多数的研究通常会包括DM 和基于3种general observation classes(Interventions, Events, or Findings）的安全性domains（通常包括 EX， CM， AE， DS， MH， IE， LB 和 VS），但实际递交哪些数据将取决于试验方案及药物监管评审委员的要求。如下面表格 3.2.1 中所描述，数据集定义元数据（Dataset definition metadata）应包括数据集文件名称、描述、位置、结构、类别、目的、关键变量（keys）及注释等内容。

如果有一个数据集中没有记录，为空（例如，小型 PK 研究中，没有受试者服用伴随药物），则该空数据集不需要进行递交，也不要在 define.xml 中进行描述。在注释的CRF 中表明只有采集到的数据才会进行递交，因而不需要在CRF上对没有记录做再次注释。

*注意：此表所示key变量只是示例。Sponsor的实际key结构可能会有所不同。**推荐使用独立的补充修饰语数据集supp--.xpt。参见章节 8.4。

3.2.1.1 Primary Keys上表列举了Sponsor递交的SDTM数据集中构成primary key的一些变量示例。由于该列的目的是帮助评审委员会（reviewers）理解数据集结构，因而Sponsor应当列出该数据集对应的所有natural keys（参见下面的定义）。这些keys用来确定记录在数据集内的唯一性，并可能定义每条记录的顺序。这些keys的名字应该与structure列中对结构的描述一致。对于所有general-observation-class domains（以及一些special-purpose domains），可以通过创建--SEQ变量及结合使用 STUDYID、 USUBJID、 DOMAIN，来确保数据记录的唯一性。在大部分domains中， --SEQ 是包含natural key的一组变量的替代key（参见下面的定义）。在某些情况下，一个补充修饰（SUPP--）变量也可能构成某些domain里记录的natural key。关于如何呈现及其它附加信息，请参见 4.1.1.9。natural keys是（数据集中单个变量或多个变量）用来标识该数据集唯一性的一条（段？）数据（a piece of data），并将数据集内其他数据区分开。natural keys的优点是它们已经存在，并且不需要在数据集中衍生新的变量。选择natural keys的困难之一在于，任何能想到的natural keys都可能改变。因为natural keys具有特定的使用目的，只有与其相关内容一起使用时才有效，当使用需求发生变化时，natural keys也得随之变化。临床试验数据发生这种变化的一个例子是：在新研究中新收集的部位和地点数据成为key，但在以前的研究中并没有收集。

surrogate keys是单方面、人为衍生的记录标识符。surrogate keys赋值是衍生数据中的一种特殊情况，是primary key中衍生而来的那部分。surrogate key不会受到需求变化的影响。另外，由于该key只依赖于一个字段，因而比较紧凑。surrogate keys的常用方法是按某种顺序衍生整数型变量。在 SDTM 数据集中，变量--SEQ是绝大部分数据集中的surrogate key；然而，在某些情况下，--SEQ可能是natural key的一部分，它替代已存在于Sponsor数据库中的一个key（例如，一个重复的序列号变量）。此处可理解为数据集里已存在类似--SEQ的变量，故直接改名为--SEQ即可。

SDTMIG V3.4：

3.2.1 Dataset-level Metadata

注意：此表所示key变量只是示例。Sponsor的实际key结构可能会有所不同。此表中的class和展示的数据集顺序不是作为递交数据集的规范的顺序。

必须使用独立的补充修饰语数据集supp--.xpt。参见章节 8.4

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