1. Fundamentals of the SDTM

1.1 observations and variables

1. Identifier variables: 标识符变量。（识别study, subject, domain, sequence number (e.g. ae aeseq)）

2. Topic variabes: 主题变量。(说明这个实验的重点（e.g. the name of a lab test))

3.Timing variables: 时间变量。(e.g. start date and end date)

4. Qualifier variables: 限定性变量。

4.1 Grouping qualifiers 分组限定词 —CAT —SCAT

4.2 Result Qualifiers 结果限定词

4.3 Synonym Qualifiers 同义词限定词 —DECOD （—TRT、—TERM 主题变量的等同术语）

4.4 Record Qualifiers 记录限定词整个观察记录的额外属性（而不是描述记录中的某个特定变量）。例如：AE领域的--REASND、AESLIFE和所有其他严重不良事件（SAE）标志变量；DM领域的AGE、SEX和RACE；以及--BLFL、--POS、--LOC、--SPL等。

4.5 Variable Qualifiers 变量限定符用于进一步修改或描述观察中的特定变量，只有在其限定的变量范围内才有意义。例子包括 --ORRESU, --ORNRHI, 和 --ORNRLO, 它们都是 --ORRES 的变量限定符；以及 --DOSU, 它是 --DOSE 的一个变量限定符。

1.2 The General Observation Classes

1. The Intervensions class 干预类包括研究性的、治疗性的和其他的治疗，这些治疗是根据研究方案的规定对受试者进行的（有一些实际的或预期的生理效果）。观察对象（具有一些实际或预期的生理效果），无论是研究方案规定的 (例如，接触研究药物），与研究评估期同时进行（例如，伴随药物）或由受试者自我管理（例如，使用酒精、烟草或咖啡因）。

2. The Evnents class 事件类记录了计划中的里程碑，如随机化和研究完成，以及试验期间发生的独立于计划研究评估的事件、条件或事故 (如：不良事件 adverse events）或试验前(prior to the trial)（如：病史 medical history）。

3. The Findings class 研究结果类记录了计划中的评估所产生的观察结果，以解决具体的测试或问题（如实验室测试、心电图测试(ECG testing)、问卷调查中列出的问题）。

1.3 Datasets Other than General Observation Class Domains

除基于一般观测类的数据集外，SDTM还包括4种类型的数据集。

- 领域数据集，其主体层面的数据不符合3个一般观察类别中的一个。这些数据集包括人口统计学(DM)、评论(CO)、主题元素(SE)和主题访问(SV)。

- 试验设计模型（TDM）数据集，代表研究设计的信息，但不包含受试者数据。这些数据集包括诸如试验工具（TA）和试验要素（TE）等

- 关系数据集，如RELREC和SUPP--数据集。

- 研究参考数据集包括设备识别码（DI）和非宿主生物体识别码（OI）。这些数据集提供了代表受试者数据中使用的研究特定术语的结构。

1.4 The SDTM Standard Domain Models

这些一般规则适用于确定在域中包含哪些变量。

- 标识符变量、STUDYID、USUBJID、DOMAIN和-SEQ在所有基于一般的观察类别。其他标识符可以根据需要添加。

- 任何时间变量都可以在任何基于一般观察类的提交数据集中使用，除非受到特定领域假设的限制。

-Any additional Qualifier variables 都可以用于基于一般观测类别的任何提交的数据集，但受特定领域假设的限制除外。

- 除了前面3条所述的变量外，申办者不得添加任何其他变量。SDTM允许使用 "补充限定符"（Supplemental Qualifiers）的特殊目的数据集结构将申办者的非 SDTM 变量纳入其中数随着 SDTM 的不断发展，某些额外的标准变量可能会被添加到general observation classes。

- 在此过程中，不能为新的用途而对标准变量进行重新命名或修改。在此基础上，我们还将继续努力。

- 在 SDTM 数据集中，应酌情使用 "允许变量(Permissible variable)"。如果一项研究包括一个可以用允许变量表示的数据项目，那么该变量必须包括在SDTM数据集中，即使是空的。请参考Define-XML标准(可在https://www.cdisc.org/standards/data-exchange/define-xml)，以了解关于如何管理无数据可用性( no data availability)的其他细节。

- 如果某项研究不包括在允许变量中表示的数据项目，则该变量不应包括在SDTM数据集中，也不应在Define-XML文件中声明。

1.5 Creating a New Domain

本节介绍了创建自定义域的总体过程，它必须基于3个SDTM中的一个一般观察类（General observations)中的一个。提交的域的数量应基于研究的具体要求。

1. 确认现有公布的域中没有一个能满足需要。只有当数据的性质不同，且不适合于现有公布的域时，才可以创建自定义域。

o 建立一个共同主题的域；也就是说，数据的性质是相同的，而不是通过特定的收集方法（例如，心电图）。在域内使用--CAT、--SCAT、--METHOD、--SPEC、--LOC等，酌情对数据进行分组和分离。不同主题的例子有：微生物学、肿瘤测量、病理学/组织学、生命体征和体检结果。

o 不要根据时间建立单独的领域；而是在一个领域中同时代表以前和现在的观察结果（例如，所有非研究性药物的CM）。注意不良事件（AE）和病史（MH）是这个最佳实践的例外，因为监管报告的需要。

o 如何使用所收集的数据（例如，支持分析和/或疗效终点），不得导致创建一个自定义域。例如，如果血压测量值是高血压研究的终点，它们必须在生命体征（VS）域中表示，而不是一个自定义的 "疗效 "域。同样地，如果肝功能测试结果是特别重要的，它们仍然必须体现在实验室测试（LB）域中。

o 在单独的CRF模块或页面上收集的数据可能适合于现有的领域（例如，作为单独的问卷调查进入QS）。

o 在不同的CRF模块或页面上收集的数据可能适合于现有的领域（例如，作为单独的问卷调查进入QS领域，在CM领域中的既往和伴随用药 (prior and concomitant medications)）。

o 如果有必要表示具有层次性的数据之间的关系（例如，必须先观察父母记录，再观察子女记录），则建立一个域对（例如，MB/MS，PC/PP）。注：已经为微生物学数据（MB/MS域）和药物动力学（PK）数据（PC/PP域）建立了域对(domian pair)模型，以便使用RELREC描述数据集级关系。域对使用DOMAIN作为标识符，将父记录（如MB）与子记录（如MS）分组，并使数据集级关系能够在RELREC中描述。如果不使用DOMAIN来促进数据关系的描述，目前定义的RELREC 如果不引入一个像DOMAIN那样的数据分组变量，就无法使用目前定义的RELREC。

SDTM标准1