3月27日，中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所公布了《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》（以下简称《结果汇总》），在“不作为医疗器械管理的产品”名单中，第117项“云电子胶片及报告系统软件”赫然在列。

      这次被列入“不作为医疗器械管理的产品”名单的第117项——“云电子胶片及报告系统软件”又是个什么情况。《结果汇总》显示，这是一款安装在智能手机上的软件产品，患者可以通过手机查看电子胶片、浏览报告。“软件提供的信息不作为医生诊断和治疗的依据”、“软件不具备对报告、胶片的处理功能，仅供患者自己查看”。

        网上很多HIT专家对此进行了热烈讨论，有赞同有反对，非常热闹，我也发表一下自己的见解。

        首先，“云胶片”这个概念怎么来的？它能不能做成一个产品？“云胶片”的提议者大概想通过某种产品来代替塑料医用胶片的功能，让医生随时随地看到医学影像，并作出诊断。那么有没有一个独立而完整的产品可以满足要求？答案是不能的。云胶片准确地说应该叫云影像服务，它需要：医学影像数据，解读影像数据的软件，传输通道，云空间，网络安全设备，展示影像的屏幕。云胶片怎么可能会成为一个独立而完整的产品？它可以进行固定资产管理？财务科答应不？云胶片整体申请医疗器械注册证只能是一个笑话。

        我们要实现互联网医学影像诊断，要具备三大要素：软件，互联网数据服务，硬件展示

        我们需要怎么样的软件？归根结底最基本是需要合格展示DICOM影像数据的数据的软件。互联网数据传输以及数据安全不必要集成在同一个软件内。医疗安全永远针对的是个体，医疗器械管理针对的是个体的医疗安全管理，数据安全问题根本不是任何一个软件可以独立解决的，这个是社会性的问题，标准由公安部制定，CFDA根本没有能力和资格对数据安全作出判断。因此，这次调整的目标就很明确了，医疗器械注册证对于医疗影像软件的管理只针对医疗器械安全管理的本身，至于云不云的玩儿，不是医疗器械本身管的对象。

        互联网数据服务是一个庞大而复杂的体系，包括安全性，可靠性等等，就不在这里班门弄斧了，其标准更新之迅速，根本不是某个单独的厂家可以拍胸口说搞定的。

        117项还规定了手机屏幕不能作为影像诊断的硬件，因此，云胶片用于影像诊断，必须另外提供专业显示屏。这个说明对于云胶片的原来吹嘘的商业价值大打折扣。

        综上所述，我们用原来的PACS软件，合格的互联网数据服务，影像科本来就配置有的显示屏，能不能达成互联网医学影像诊断功能？当然是可行的，我们根本不需要某个包装得漂漂亮亮的“云胶片”，缺啥补啥不就好了吗？

        某些“云胶片”供应商借助这个概念浑水摸鱼，对标塑料胶片的高额利润，并利用医疗器械注册证构筑一道提高收费价格的门槛，半年前笔者写了一篇文章关于云影像的思考 - 简书记录了当时的心情，有兴趣自行翻阅，不再赘述。当云胶片不作为医疗器械管理的文件出来之后，笔者最大感觉是这些供应商不能再凭借这些依仗浑水摸鱼，我们就可以吹糠见米，真正获得物美价廉的服务。

        作为法规条例管理，必须概念清晰，管理目标明确，云胶片显然不符合要求。云胶片不作为医疗器械管理，体现了我国政府管理体系的“放，管，服”的新思维。放开束缚，吹响了互联网医疗影像服务的号角。从此不再人为设置门槛，要实现互联网影像诊断，根本不需要另外搞一个什么云胶片，可以在原有医学影像诊断体系进行扩展，只要满足互联网数据安全即可。互联网数据安全谁说了算？公安部，关医疗器械注册证啥事情？