我国体外诊断产品按照风险等级不同，实行分级管理。
产品注册由不同的部门进行审批：
国家药品监督管理局负责进口及国产第三类体外诊断产品的审批，同时负责进口第一类产品备案；
国产第二类类体外诊断产品由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批；
国产第一类体外诊断产品实行备案制，由市级药品监督管理部门审批。
| - | 审批 | 备案 |
|---|---|---|
| 国家药品监督管理局 | 境内第三类和进口体外诊断产品 | 进口第一类体外诊断产品 |
| 省、自治区、直辖市级药品监督管理局 | 境内第二类体外诊断产品 | |
| 市级药品监督管理部门 | 境内第一类体外诊断产品 |
