今天还是不知道写什么,最近没有遇到什么素材。回家坐到电脑前,看个一两个小时这脖子就受不了了,不知道是不是落下后遗症了。反正就是酸的要命。
不知道写什么,那我就来介绍一下pinnacle。 Picnic这个组织其实也是一个自发性的公益性的组织。它的主要作用就是为CDISC服务,比如说,当你的SDTM,ADaM数据集完成之后,为了判断你做出的数据集是否满足CDISC标准,就可以借助这个工具来判断。百度直接搜Pinnacle21就可以了。
今天打开发现界面变了,我上次看还是去年的时候,今天我主要讲的就是这个 Validation rules.
在这里你可以选择是SDTM标准还是ADaM或者是其他标准。那个 Description就是一系列具体的标准,相当于把CDISC标准具体化,详细化,然后写成应用软件引擎。
我们只需要把一系列文件准备好,比如数据集,导入到这个软件中,最后它就会出一份报告,里面有具体的说明,比如哪个数据集不符合标准,它就会显示error或者warning。然后你可以根据这个说明去修改你的spec或者数据集。
这份判断标准文件好像可以直接从官网上下载。我觉得你可以下载下来认真看一下。它可以选择具体domain,我们选择AE domain。比如下图中的SD1106。这个SD1106应该是pinnacle组织它自己定义的一个编号,当然也可能是药监局定义的一个编号。
Description:Adverse Events (AE) dataset should be included in every submission.
说到ae数据集必须每次都提交。也就是说你申报新药的时候,必须提交ae相关的数据集。你看这不就成为你的一个知识点了吗?
我们在看这个SD2020:Age (AGE) and Age Range (AGETXT) variables should never both be populated for the same subject.也就是说同一个受试者,AGE和AGETXT这两个变量不能同时有值,那么你在编写spec的时候,是不是就注意到了这个呢,从而避免犯这个错误。
同时我们注意到两个单词。一个是provided,一个是populated。
provided可以这样理解:should be provided就是这个变量必须存在,它有没有值我先不管。
populated可以这样理解:就是有值(既然有值,那这个有值的变量肯定存在)
所以 Age (AGE) should be provided, when Age Units (AGEU) are populated.就是说当AGEU这个变量有值的时候,AGE这个变量必须存在!这个好理解啊,你年龄单位都有了,年龄怎么可能不存在了,或者说你只提交年龄单位给监管局有什么意义呢?
就讲这么多吧,更多的rules你们可以自己去官网下载来看看,相当于拓展自己的知识面了。
这天真是太热了,记得去年夏天只开过几次空调,一开也只是开十几分钟就关了。大多数时间还是靠电风扇。所以100块钱电费,我能用半年