VLM是Define-XML标准中使用的一种实现方法,用于表示CDISC标准中独立定义的变量之间的关系。基于SDTM模型的数据集使用的规范化数据结构,通常是每个受试者、每次访视、每次检测一条记录结构,已经是一种有效的信息传输方法了。
不过,在Define V2的说明文档中,有以下内容。数据集变量元数据没有提供足够的细节来支持数据审查和分析,这种情况下,就需要通过VLM来描述变量不同的属性。
- However there are some cases where the dataset variable metadata does not provide sufficient detail to support data review and analysis
- Value Level Metadata should be provided when there is a need to describe differing metadata attributes for subset of cells within a column
我们来看一个VLM的例子,以下是一个项目中的CRF VS Form的截图,包含了通常VS数据集收集的收缩压、舒张压、心率、呼吸速率以及体温的信息。
这些信息将会保存到VSTESTCD、VSORRES中,很明显VSTESTCD保存指标的缩写名称,这个变量属性是单一的;对于指标的观测值VSORRES变量,这个变量的显示格式是根据指标的不同而不同,比如心率、呼吸速率的值为整数,而体温值为分数(带小数点),这时候需要根据VSTESTCD的不同值来描述VSORRES的变量属性,这就是根据变量值的层面(Value Level)来描述变量属性的元数据(Metadata)信息。
以下是某项目中,P21说明文档中关于VS这部分VLM的信息,根据不同的TESTCD值,VSORRES的Legnth、format的属性是不同的,通过VLM更详细、准确的描述了变量的属性。
Define中VSORRES VLM的展示内容:
我们再看一个LB的例子,通常,我们LB有很多观测指标,如果是复杂的研究,LBTESTCD的可选值可能超过100。不同的LBTESTCD值,对应的LBORRESU的属性也不同,最直观的是它们的Origin(来源不同)。关于Origin,Define文档中具体说明,如果一个变量有多个来源(Origin),那么在变量层面的Origin必须置空,使用VLM进行描述。
Define中LBORRES VLM的展示内容,内容太多,只显示一部分:
希望这一点介绍,可以帮助读者理解VLM,若有疑问,欢迎评论区留言。
以上。