161204
方法学验证
1.先申请,申请原因,结合本地资源,实验室人员,环境,设备都满足要求。
2.新项目评审:从人员,仪器设备,环境,人员,物料,方法,检测等方面评审,主要是仪器的检出限,线性,回收率,准确度,重复性等方面。做出来再和其他实验室比对,人员比对。理化上的项目,主要是一个项目,两个人各做十次,然后出一份典型性报告,再和其他实验室比对。
3.新项目开发评审报告:把合个项目做的记录整理好,每个项目做一份报告。
4.方法确认表:再把每个产品按照人员,仪器,设备环境,方法检测进行确认。就是一个产品的新项目确认表。再把一个产品的模拟实验,检测记录,仪器证书,标物证书,人员材料,都附加后边。微生物也需要做方法学验证。
其他:1.原始记录需要把方法内容也写进去,方法号,仪器设备编号,温湿度,检测人员,记录,公式,结果。
2.报告注意事项:1000 ml应该写1L,数字修约,四舍六入五成双,结果保留几位数字,看标准的规定限值,如果结果小于方法定量检出限,则写成未检出。共检几项,有几项合格,几项不合格。参考标准:如果是引用标准,则只用写出来引用标准就可,如果还有其他标准,不是引用标准,因为引用标准过期了,用了新的标准就需要把新标准也写上。标签,净含量等的标准值可以写见标准多少即可。
3.标准溶液的配制需要单独的屋子。
4.微生物安全室需要风淋装置。
5.天平室需要空调。
6.留样总数为微生物室的n加上理化的数量占总数的三分之二。
7.样品留三个月。