**药品注册、上市流程：**
## 《药品注册管理办法（2020年7月1日起实施）》
药品注册的主体为药品注册申请人，所提出的申请包括：**药物临床试验**、**药品上市许可**以及**再注册**等申请。当申请人取得药品注册证书后，成为药品上市许可持有人。即药品注册首先要完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究，再申请药品上市注册。注册通过后，完成治疗标准、工艺验证等提交药品上市申请，通过后药品上市。
完成药学、药理毒理学研究后，提交相关研究资料，经过形式审查符合要求，受理药物临床试验申请。
药物临床试验需申请批准后进行，临床试验中的生物等效性试验还应当备案。药品所使用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器，在此时进行关联评审。
药物临床试验分为一期、二期、三期、四期及生物等效性实验。
上述研究通过后，确定质量标准，完成工艺验证，提交药品上市许可申请。
其中，仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂申请人评估认为无需或不能开展药物临床试验，符合豁免条件的，可以跨过上述流程直接提出药品上市许可申请。
**药辅包注册流程：**
## 《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》
根据文件，作为原辅包的供应商按照质量体系进行运行管理，可在登记平台上进行登记。后续药品注册申请人依据产品药辅包的实际使用情况对其进行关联。后续评审阶段进行关联评审。
相当于药辅包的质量规范更多地由企业负责监督，交由市场决定。原辅包供应商质量体系更先进的，会被更多药品生产商选择。
药辅包的类型判别以及注册流程如下
**医疗器械注册上市流程：**
## 《医疗器械注册与备案管理办法（2021年10月1日起施行）》
第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
技术要求：
基于风险管理，编制产品技术要求（包括：功能性、安全性和检测方法）；
非临床研究：
包括产品化学和物理性能研究，电气安全研究，辐射安全研究，软件研究，生物学特性研究，生物源材料安全性研究，消毒、灭菌工艺研究，动物试验研究，稳定性研究等；
型式检验：
检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案；
临床评价：
符合以下两点可免于进行临床评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。
产品注册（提交资料）：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
