质量管理之工具方法篇控制计划第3部分

质量管理之工具方法篇

** 控制计划第3部分**

什么是控制？

如果控制是一个系统或过程，目的就是得到预期的结果，所以可以分为对结果的控制和对过程的控制。首先需明确要控制的内容或控制的特性，然后再明确对控制内容的要求。

对于过程控制来讲，要识别影响结果的因素或原因，这些就是过程特性，也是PFMEA中的潜在失效原因。识别了要控制的过程特性后，“控制”就是确保过程特性处于要求的规格或基准之内。

对于结果控制来讲，也是相同的逻辑，即明确要控制的产品特性，确保产品特性满足规格和基准要求。

有时一个产品的特性有很多，应该怎么控制呢？这就是控制计划的本质，即控制计划也是一个控制策略。产品特性肯定都需要满足要求，也都需要控制，但是控制的程度可能会有不同。所以不同的产品特性会有不同的检测方法，不同的检测频率，不同的检测样本量。

从宏观角度和原则上说，要根据产品特性的质量风险采取不同的控制策略或控制程度。有以下几个原则可以参考：

对于（影响）安全和法律法规的特性，以及重要的功能特性，要进行全部检验，尤其是总成产品的功能类的特性，一般都是在线全部检测。对于零部件的产品特性，比如具体的尺寸，会根据影响程度和后工序的检测能力进行策划。也就是说同样是安全特性，总成产品的特性和零部件的特性的控制策略也可能是有差异的。因为总成的功能属于系统层次，如果不进行全部检测，潜在风险很大，涉及召回和索赔。对于零部件层次的特性，如果不合格会影响总成的功能，总成检测应该能发现零部件的不良，所以控制的程度可能比总成松一些。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

需要特别注意的是，对于分总成和总成层次的产品的安全和法规特性，以及重要的功能特性，从风险角度考虑，不管过程能力CPK多高，都需要全部在线检测。CPK只是能力的评估，不能确保变化点和异常对产品质量的影响。所以这里可以引申出质量控制的两个关键点：标准化作业和变化点管理。对于标准化能力不足或设计能力不足，以及工艺水平不足的情况，一般要靠全部检查进行控制。

对于一般的产品特性来讲，要根据质量水平和质量风险确定控制程度。过程能力CPK就是用来评估质量水平，所以理论上说CPK的数值能对应不良PPM。过程能力很高就不要全检，只需要进行首件检查和过程抽检，所以有的顾客的供应商手册上会要求，CPK小于一定数值，就需要全部检查或者采用防错装置，这就是规避质量风险。有的产品特性虽然不是安全和法规特性，甚至也不是重要的功能特性，但是顾客很在乎，顾客要求很严格，或者顾客索赔风险很大，所以要综合质量水平和质量风险确定控制策略。

有的公司没有使用CPK怎么啊？体现质量水平的不仅仅是CPK啊，不合格率也体现了质量水平。CPK的数值也是对应PPM，其实是一个逻辑，只不过CPK感觉很高大上而已。对于计数值没法用CPK计算的情况，不也只能用符合率来衡量质量水平吗。

怎么说控制计划的文章，说到质量检验了？因为首件检验，制程检验等都是控制方法，也是控制程度和控制策略的体现，是承接控制计划的。

从微观和细节来讲，首件需要检查哪些产品特性？制程抽检需要检查哪些产品特性？原则或逻辑是什么？

控制计划和PFMEA怎么承接？需要根据失效原因或过程特性对产品影响的机制来分析，知道过程特性如何影响产品特性，才能做好控制。也就是说根据变差源，以及变差的影响去确定控制方法。有的变差在首件确认后就能控制，有的变差是不确定，需要定时在过程中监控。如果没有这些经验和知识，即便使用SPC或控制图也发挥不了什么太大的作用。从这里又引申出另外一个话题：“统计质量”。

统计质量或SPC的基础和前提

现在一说起“统计质量”就觉得很高大上，说公司的质量管理已经从检验阶段发展到“统计阶段”。统计质量的前提：标准化作业和变化点管理。统计质量的基础是：经验和知识以及风险分析。如果一个公司连基本的标准化作业都没做到，其实是没法开展统计质量的。注意，有作业指导书不一定是“标准化作业”。

如果对一个公司的质量管理水平进行快速评估，那就看标准化作业、变化点管理（广义）、PFMEA、控制计划、检验标准和检验作业、执行力或纪律。这些基础工作没做好，体系流程也很难发挥出作用。如果基础管理（如投入产出、标准工时和定额）也没做好，那这个公司的体系流程大概率是形式化，应该无法满足公司的经营管理需求。

通过以上内容，大家应该能明白为什么花大力气总结和整理过程流程图、FMEA、控制计划这三个工具的用法了吧！因为过程流程图、FMEA、控制计划这些工具和作业指导书、检验标准、检验作业是强相关的，而作业指导书和检验作业（也包括作业员的检验）是一个公司很重要很基础的活动。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

统计质量的统计结果好比一个温度计能测量出温度，也能根据需求和要求评估温度是否正常，但是温度计不能改变温度，而本质的目的是需要改变或调整温度。想一想丰田生产方式的文章，一个生产系统或管理系统，需要具有自动调整的能力，能适应内外部环境的变化。统计质量或者统计工具只是管理系统的一个工具，如果这个工具没有在运行系统中找好定位，那只是为了工具而工具，不会对公司产生什么增值，甚至还会增加公司的成本，增加员工的负担。

制程抽检的样本量和抽样频率如何确定？比如有的公司有几十年的制造经验，这些公司的控制计划或QC工程表中包含了经验教训，按照编制的控制计划或QC工程表实施就能确保对过程及其输出的控制。想一想，经验是不是也沉淀或体现在了PFMEA中？基于经验和失效机制确定控制策略，就能做好管控。

如果把控制计划仅仅当作编文件，这样的控制计划发挥不出应用的作用和效果。如果公司真能把FMEA和控制计划应用好，这样的公司的质量管理水平肯定也会提升。

因为FMEA除了识别风险，也是设计标准化的基础，更是经验沉淀和传承的有效工具，既能帮助设计又能有助于管理。控制计划是控制风险，控制计划的控制方法和资源需依据FMEA分析的风险程度策划控制的资源（有效性和成本），这是原则。这两个工具应用好了就能给体系和管理打下良好的基础。

输入、过程变量、标准，测量、反馈、调整、输出，这就是一个闭环的控制。学过《信号、系统与控制系统》课程的同行对这个内容应该会有启发。

目的和预期效果==》影响因素==》影响因素的要求==》不确定度==》风险==》控制方法==》反馈和调整==》确保满足要求。再加上不满足要求时的应急处置，这是一个PDCA，这才是完整的控制。

对于产品设计DFMEA不能规避的风险，需要在制造过程设计（PFMEA）时特别关注，最基本需要考虑的是通过制造过程设计防止将不合格品流出。很多具备一定功能的产品都会在制造过程设计时策划在线检测设备，对产品的功能进行100%在线检测。同理，制造过程设计解决不了的问题，那就通过控制计划关注，在控制计划中进行额外的控制。尤其是特殊特性需要在DFMEA、图纸、PFMEA、控制计划、作业指导书、检验标准等文件中进行标识，以进行识别和管控。对于管理严格和严谨的顾客，特殊特性的检验和控制方法发生变化需要向顾客申请批准。原则上控制计划的变化需要向顾客申请。

在美国质量协会编制的《注册质量工程师手册》中这样说到：“抽样规模和抽样频次应该是基于统计上可靠的原则确定的。抽样频次应该足以确保怀疑有缺陷的产品在被发运给顾客之前被查出。质量工程师对决定选择什么样的控制方法（控制图、检查表/检验、放行/拒收、防错装置等）最适合所要监控的特性起着关键作用。”也就是说控制计划的检验和控制要能确保不合格品不流到顾客端。

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“控制计划中最重要的方面可能就是发现问题时的应对计划（应急计划）。应对计划列出了当控制方法查出问题时，操作者应该采取的行动步骤。许多参考书籍或培训班并没有适当地开发培训这一概念，它们给出的例子只是讲要‘调整或再检查’或者‘再校准或再检查’。这种过于简单的方向可能导致过程被未经授权而变更，甚至调整过分。好的应对计划包括4个关键要素：隔离、诊断、验证、处置。”

隔离：确保所有受异常因素影响的产品以及可疑产品不被发运给顾客，需要配合变化点管理和批次管理，同时也要有仓库的先进先出管理。在隔离期间，对产品进行全部检验，直到异常问题得到解决。

诊断：分析故障的原因，以便使工作恢复正常，既有诊断也有纠正。在《注册质量工程师手册》中说诊断是分析根本原因，采取永久性的纠正措施。规定操作员或作业员识别和分析根本原因的步骤和试验，如果操作员分析不了根本原因，就规定反馈渠道，比如反馈给产品工程师或质量工程师。分析根本原因和制定纠正措施一般是管理过程，和控制计划的本意不符合，控制计划的应急计划是为了尽快恢复生产，所以是“应急”计划。美国质量协会编制的教材就一定没有问题吗？不一定，因为编制教材的人员有的也是公司的质量工程师，美国的质量工程师就一定比中国的质量工程师专业性强？也不一定。所以中国的质量工程师要有自信！本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

至于规定操作员应该采取的分析步骤和验证，这是合理的。当发生异常时，如果操作员有一定的技术分析能力，或者有成熟的经验和标准作业，规定操作员应该如何分析现状进行处置，如果操作员解决不了，那就根据异常情况反馈给相关人员，这是很合理的应急措施。

验证：采取了诊断和纠正后，验证是否解决了问题或异常，如果再细节一点，需要规定验证方法和验证数量，即如何证明确实已经真的恢复了正常。在实际工作中，除了操作员自己的验证外，还会涉及到变化点管理和首件检验。

处置：对有问题的材料或产品进行处理，就会涉及到返工返修，对于本工序处置不了的，还会涉及“特别采用”或“让步接收”等，这也是不合格管理过程的内容。

以上的应急计划也是一个临时措施的PDCA。

如何从职责上确保控制计划的编制质量？

谁编制控制计划谁对后期因为控制计划不合理而导致的问题负责，例如SOP前控制计划由研发单位负责编制，若后期经常发生问题表示控制计划编制有问题，那就是研发单位的责任。如果没有这样的责任区分，对于配合度较差的公司来说，控制计划的编制质量可能不易确保。量产和移交以后的控制计划由制造单位的制造技术部门更改，更改后出现的问题则是制造单位的责任。职责清晰有利于确保控制计划的质量，编制及更改控制计划的人员能够结合公司的人力、物力识别所有需控制的项目及相应的检验频率。如果仅有任务没有责任，会造成控制计划随意编制，检测频率不合理，最终导致大量的客诉。或者是编制的控制计划不符合实际情况，不具备可操作性。

控制计划的目的是确保不合格品不发生或不流出，如果编制的控制计划未起到有效控制的作用，经常对顾客造成影响，会造成顾客强烈抱怨，最终顾客对公司追责，对公司造成损失。检验指导书承接控制计划，控制计划的要点是抽样频率和时机。控制计划的目的是确保不合格品不发生或不流出，确保不对顾客产生影响。

质量部门需站在质量和经济的角度评估检验人员的配置，确保在人力成本无浪费的前提下保证检验人员充足合理，如果仅考虑保证质量控制，不考虑人力成本，会造成浪费；如果仅考虑人力成本，不考虑质量控制，会导致顾客投诉发生，处理客诉的投入成本可能远远大于检验投入的人力成本，除此之外，企业多次向顾客提供存在质量问题的产品，会损害公司的形象，影响与顾客的长期合作。

实际工作中，有的顾客会对控制计划进行审核，或者是依据控制计划审核制造过程，确认控制计划的落实。

通过PFMEA和控制计划也可以评估或评审供应商的技术能力和质量管控水平。

控制计划编制质量提升的建议案例：

背景：控制计划的编制质量改善；

过程：（过程流程图，PFMEA，控制计划）一致性排查会议（2017年6月14日）；

问题：控制计划的质量如何定义？

1、控制计划和过程流程图，PFMEA一致；

2、控制计划满足生产控制要求，即按控制计划生产能确保策划的质量和交付；

总结：从研发质量角度出发，应确保控制计划满足生产控制要求；

问题举例：1、研发阶段发现控制计划和PFMEA不一致；2、制造过程审核，发现影响产品质量的过程参数未在控制计划中管控。

根据以上问题分析总结：

控制计划还有什么问题？

问题的原因是什么？

如何确保控制计划的完整性（应该控制的参数都在控制计划中）和有效性（按控制计划实施能确保策划的质量）；

其他问题：

哪些管控项目应该加入控制计划，没有评价的理论依据；

未能有效利用PFMEA编制控制计划；

控制计划的认知和概念不统一，不能指导工作；即控制计划是干什么的？有什么用？

风险：控制计划仅仅和PFMEA一致，如果PFMEA不完整，就会影响控制计划的完整性；PFMEA的开展现状不足以支撑工作需求，主要是PFMEA的理论理解和应用；

为确保控制计划能有效支撑生产管控，控制计划问题整改提议如下：

1、控制计划编制人员自查过程流程图，PFMEA，控制计划的问题，对共性问题进行归类，汇总分析，如排查XX份控制计划，XX类问题一共多少项，占问题总数比例是多少？主要问题是什么？低级问题有多少？本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

用不同的分层方式对控制计划的现状进行把握，如不同的员工编制的？不同的产品？不同的工艺？以便通过分层进一步了解是技能问题，还是某些产品和工艺的专业经验不足？

2、问题5W原因分析：什么原因导致问题的发生？根本原因是什么？流程有什么问题？

3、为解决以上问题的对策：

4、目前制作控制计划的员工的是否经过培训，岗位资格如何确认？从员工能力角度能否确保控制计划的编制质量；控制计划的审批环节和会签环节的把关确认作用的发挥是否有问题；

5、目前和控制计划有关的流程和作业指导书能否有效支撑控制计划的编审批过程的有效达成？是否有更好的建议或意见；

6、根据问题原因和整改对策，确定控制计划的输入和编制的注意事项，重新梳理和更新控制计划；

6、列出需要品质部门协助和支援的事项；

列出其他影响控制计划编制的制约问题；

7、由品质部门和控制计划编制人员对完成后或整改后的控制计划一起进行评审；

8、对评审问题进行整改；

9、形成各个工艺和产线的通用控制计划模板，后续控制计划的编制在此基础上完善；

10、对模板动态更新完善

备注：如有必要，对控制计划的相关流程进行优化，完善控制计划的编制方式，经验知识形成沉淀；

控制计划标准化：对于相同或类似产品，生产线，哪些项目必须列在控制计划中，形成通用模板，防止控制项目的遗漏；对于特别的产品或者制程，如何体现特殊性，特殊性的输入有什么？新增的制程因素，如模夹检等，产品的结构变化，需要特别的管控；尤其是产品特性的管控，哪些产品特性必须管控，管控方式；

哪些属于重要特性，必须要全部检查，过程设计需要考虑检查方式，是人工检查还是自动检查，为了满足线平衡，可以增加检查设备等。

有关控制计划的问答：

1、样件制作、试生产过程中用的工装、设备可能是不同的，过程中也会有不同的风险和控制点，而且样件制作、试生产阶段有不同的控制计划，控制计划承接的是PFMEA，基于这个逻辑，是不是样件生产、试生产会做不同的PFMEA？

回答：先要区分样件的目的，比如有的样件是用来进行设计确认的，可能是简易工装或手工样件，主要是用来确认设计的合理性。样件的加工制造过程和量产的制造过程可能有很大的差异，所以一般不会是同一份PFMEA。虽然加工过程不一样，但也会有一定的参考价值，比如提前了解了产品的特点，也能在一定程度上推测加工难度。

对于正式工装的样件，因为使用的是和量产相同的工装（如果在制造正式工装的样件时也提前考虑量产时使用的设备，会有更大的参考价值），所以正式工装样件的PFMEA和试生产以及量产的PFMEA应是一致的，而且工艺参数设计可以和正式工装样件同步开展。对于量产所需制造过程设计来讲，试生产和量产只是不同阶段，其实是一份PFMEA，这也就是PFMEA的动态更新。

2、 PFMEA不是已经承接DFMEA了吗？控制计划还要承接DFMEA吗？主要承接的是什么内容？

回答：如果PFMEA完全承接了DFMEA，那么控制计划直接承接PFMEA即可。控制计划主要是依据和承接FMEA的风险。

在FMEA参考手册中说：“当小组开发控制计划时，需要保证PFMEA的现行控制和控制计划里的控制方法一致”。但是这样说还不是很严谨，对过程输出的结果控制来说，是没问题的，但是从过程设计角度来说，PFMEA的控制好需要确保设计的合理性，而不仅仅是对产品（过程输出的结果）的控制。PFMEA既要确保过程设计质量（不制造不合格），还要确保过程输出结果（不流出不合格）。

3、PFMEA是识别风险的，风险有正面的影响和负面的影响，那FMEA中有识别风险正面影响的内涵吗？同理，控制计划中有控制风险以利用正面影响的内涵吗？

回答：怎么设计更好，利用经验，新的技术，或者是创新，这不就是正面影响吗！设计过程其实已经包含了“扬长补短”的含义。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

4、返工、返修、物流配送、厂房维护等内容需要纳入到现场的控制计划中吗？

回答：影响质量的因素需要控制吗？应从风险和影响因素角度去判断哪些内容应该纳入控制计划。另外，厂房维护属于基础设施管理，不属于控制计划的范围，属于日常的要求，确定的要求，属于日常的工作管控。

5、控制计划的目的是达到预期的产品良率，产品良率是在什么时候策划的，是如何策划得出的？

回答：从成本和报价角度来说，预期的产品良率是在顾客报价时分析的，因为产品良率影响成本。从质量风险角度来说，在报价和质量协议评审时都要考虑产品的良率。

产品良率的策划是依据类似产品的数据，结合新产品和类似产品的差异，还要考虑新产品打算采取的工艺和制造过程。

6、每一个设备或工装都有许多点需要维护，这些需要维护的点都需要放到控制计划中吗？

回答：请参考第4个问题的回答。另外，不维护的影响和损失能承受吗？或者说，如果不加入控制计划，也照常维护，从效果上说也可以，从流程来说是不可以。

还有一点需要注意，那就是日常控制和变量控制。在《PFMEA是否需要包含IQC或进料检验》这篇文章中说过，已经固化和标准化的经验和要求，已经在作业指导书中体现，那就不需要在PFMEA中分析，除非是可能有变化，或者不知道是否有风险，才需要分析。对于控制计划也是一个道理，（如果PFMEA是合理的）只承接PFMEA即可。

7、控制计划中产品/过程规格/变差是指的是产品和过程特性的公差合格的范围吗？

回答：是的，但是严谨点说应该是标准或基准，包括规格和公差。

8、在控制计划中所有的过程特性均有其对应的产品特性吗？

回答：是的，识别的就是影响产品的过程特性，对于影响效率和安全的也需要加入控制计划，这点需要特别注意，这样的过程特性有可能不对应到产品特性。

9、控制计划中的控制手段有的来自于PFMEA中，有的是单独策划的，单独策划的这些控制手段都有哪些，这些工作是由谁来策划的？

回答：不管由谁去策划，由谁主导，有哪个职能或部门参与，但是从职能定位角度来说，质量部门都需要对控制计划的质量负责，最起码有相关的审核责任。至于质量职能是否属于质量部门，那就具体问题具体分析了，不排除有“管理创新”的公司，把有的质量职能推给别的部门，质量部门的“懒政”，和高层领导关系很大，因为高层领导没有对职能定位进行合理规划，这样的情况不但有管理浪费，还可能会有很多内耗，基本上可以推测出公司的管理水平或体系可能很差劲。

10、可行性分析时识别的风险也要由控制计划承接吗？是如何承接的？具体指的是控制计划中的哪些内容？

回答：除了第6条说到的日常控制的内容外，其余要控制的风险就需在控制计划承接，但是在实际工作中，各个文件或工具的承接关系可能是间接的，可行性分析的风险也许会承接到FMEA中，控制计划再承接FMEA，这是间接承接。

ＱＣ工艺表

是为了确切的管理制造工序中的质量，按照工序的顺序，针对制造品质中必须管理的质量特性，和直接影响质量特性的要素，就由谁､如何（特性值・基准・频次等方面）进行管理而汇总成的一览表。