小时候奶奶总教导,做事不能虎头蛇尾,有时候怕什么来什么。
如果说每个临床试验人都应有自己的代表作,那么3002便是我刚进入职场时的代表作。这是第一个从头参与的项目,从启动,SOP、病程范例设计及项目实施等等,都是百分百的努力投入进去,项目医生也非常聪明,非常默契,大家都很用心努力,
这个项目做得挺不容易的,入组例数多,SAE也很多,数据量很大。第一次跟项目,自己也没什么经验,都是跟着申办方走,申办方团队貌似也没有强有力的支持,没有固定的人在把控全局,项目开展过程很多不确定的地方,数据也是磕磕碰碰。自己投入了很大的精力与时间,刚开始一股干劲常常加班到11点,跟随着这个项目经历第一次稽查,那时候的稽查也还是真正的稽查,也经历了一次模拟视察,当然数据没有问题的,病程什么都写得挺好的,整个项目数据应该是没什么问题的。
肿瘤试验其中一个困难就是历时太长,如果申办方不着急的话,热情与节奏就容易慢慢被消磨了,如果偶尔碰到不在一个频道上的合作者,就更容易出岔子。模拟视察后,人员更替频繁,也就只我和PI是从未离开过项目。但慢慢的,我们的时间,精力及注意力被其他试验占据了,甚至忘却了项目的存在。最近申办方突然过来联系,希望把该项目数据报到CDE注册,发现开始的数据很好,越到后面数据缺失越多,生存随访超窗,CRF也很久没录入,资料文件也没过关,回顾的时候,发现药物管理的隐患很大的环节,以现在的观念,当时设计的表格也是不符合临床习惯的,以至于缺失的记录不少。
从开始的热情、干劲十足,到后来的忘却,懒散。刚开始因为不知道如何批判性思维评估申办方设置的一些表格,即使不合理也照做了,因此耗费了很多时间精力在完成这些表格填写中,不知道怎样做是合理、省力省时。现在回顾则懂得一个道理,如果项目中的一些做法,在临床上需要很吃力才能坚持的话,如果没有强有力的监控,实施就容易懈怠。一是原来的临床流程不能适应临床试验的需要,二是,设置的规定有纰漏,因为难以坚持的一些要求,都后期就是不断的花时间填坑。
很多事情,因为重要,为了做好,就刻苦用心,为了做而做,甚至做得很吃力,但如果不具可持续性的吃力做法,也会难有美好结局。如坚持天天跑步的事情,需要毅力,但对每个人的可行性不一样,如难以坚持,则容易草草收尾。奶奶教导自有生活的智慧,可惜的是,到现在才知道,虎头蛇尾往往是从一开始就没做好。