10月18日，2025干细胞临床应用学术会议在北京盛大召开。作为国内干细胞领域的高规格学术会议，这次交流活动邀请到了我国干细胞研究领域的奠基人吴祖泽院士、传染病学专家王福生院士等20余位顶尖专家进行精彩演讲。参会的260多位医疗行业尖兵围绕干细胞技术发展的核心议题各抒己见。
中国科学院吴祖泽院士作报告
中国科学院王福生院士作报告
这场学术盛宴不仅关注了干细胞事业的发展现状、科研进展/立项备案的流程和要求、干细胞治疗慢性病的临床进展、高品质干细胞的行业标准等关键问题，更重要的是，中国研究型医院学会与中国健康管理协会联合发布贯彻落实《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）倡议，深入推进生物医学新技术的规范应用与有序发展。
这份倡议对正处于“疯狂生长”的干细胞产业来说，无疑是正本清源的关键之举。
实际上，这份管理条例在9月28日就已经公布，将于2026年5月1日正式施行。干细胞临床应用学术会议上由院士领衔的专家团队发出倡议，借此交流机会让《条例》的核心内涵更加深入人心。
《条例》出台的目的，是以法治化手段规范生物医学新技术临床研究与转化应用，可保障医疗质量安全、促进技术创新和产业升级，同时防范隐私、生物安全及伦理风险，标志着我国生物医药产业进入规范化、法制化新阶段。
简单来说就是，生物医学新技术的发展太快，过去的监管流程很难面面俱到，但未来一定要落实备案和审批流程，再好的技术研究也得在透明监管之下进行研究。
尤其是，《条例》还规定临床研究的发起机构必须是在我国境内依法成立的法人单位，且具体实施临床研究的机构应当具备“三级甲等医疗机构”等五个条件。
换句话说，像干细胞技术这种高大上的热门领域，不是谁都有资格可以掺和的。想要踏足干细胞领域，“三甲医院”是起码的门槛。
这个门槛，至少挡住了大多数企图浑水摸鱼，希望依靠干细胞产业“起飞”的不法机构/个人。过去常看到“干细胞抗衰”、“基因疗法”等商业宣传，患者在选择医疗机构时挑花了眼，还很可能上当受骗。以后有了《条例》的约束，这样的乱象将大为好转。
干细胞技术牵涉到动物实验或临床研究，动辄引发医学伦理争议，这些都考验着医学研究主体的专业能力和道德素养。再者，干细胞虽然治疗效果显著，在过往研究应用中也展示了较高的安全性，但它始终有一定的成瘤性风险，针对许多疾病门类的研究数据支撑尚不坚实，如果匆忙进入临床试验阶段，很可能对受试者造成难以逆转的健康损害。
而《条例》的意义就在于，通过“备案+审批”分级管理体系，明确了研究方案的风险预警，依靠公正高效的评估流程来规范诸如干细胞治疗、脑机接口、基因编辑等前沿技术的起步研究和后续转化落地。
看上去，《条例》似乎是给研究主体上了“紧箍咒”，但它所关联的“备案制”，实际上对干细胞新药转化、拓展干细胞康养领域应用边界、“产学研医”协同都有好处。
清晰的伦理法律边界，就好比指向清晰的两根铁轨，为飞驰的火车提供坚实可靠的支撑和引领。想要管好医学前沿技术，行稳致远，其实并不容易。但是这一步我们必须要踏出去，这才是东方大国生物医学产业对生命的敬畏和担当。
参考文献
[1]https://www.nhc.gov.cn/fzs/c100047/202510/67a08e05a7634e26a6566b3cbe3341e2.shtml
中华人民共和国国家卫生健康委员会法规司 | 司法部、国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问
[2] http://e.mzyfz.org.cn/paper/2501/paper_66928_13631.html
民主与法制时报 | 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的亮点解读与适用展望
[3]https://baijiahao.baidu.com/s?id=1848388624942107809&wfr=spider&for=pc
干细胞临床应用的未来：突破与挑战
[4]https://news.sohu.com/a/937401267_122131489
政策利好｜国务院审议通过《生物医学新技术条例》！李强总理定调：生物医学新技术有了“安全护栏”，基因编辑、干细胞迎来快车道！
