医疗器械行业从业者需看的从业原则

最近家里要重新购买一台冰箱,爸爸问我,现在什么牌子的冰箱质量好,是不是还是海尔的?一句不经意的话引起了我的思考:为什么父母这辈对于海尔冰箱的认可度这么高。在电商平台上输入冰箱:下面出现一大堆的品牌,如美的,海尔,海信,TCL,容声,西门子,松下等等。在父母这代记忆中,张瑞敏砸冰箱的事件可以说是家喻户晓,记得小学老师还经常提及。海尔的创始人张瑞敏始终秉持着为消费者提供最好服务的宗旨,砸冰箱是对于缺陷品,次品的零容忍,不仅让员工树立了“次品就是废品的”的质量意识,也让消费者真正获得高品质的产品。同时让万千消费者记住了海尔冰箱的品牌,更是在消费者心中种下了信任之树。


无独有偶,时隔二十多年后,在北京西门子总部,罗永浩砸冰箱的事件同样引起巨大关注。不过相比于海尔的砸冰箱,这次事故的主角成了消费者,不再是产品的制造商。因为老罗(罗永浩)对于西门子冰箱门不易关闭的问题反馈无果,在其北京总部门口怒砸三台冰箱,并希望西门子能召回有问题的冰箱。但西门子并没有这样做,也没有及时认识到问题的严重性。这一事件在网上闹得沸沸扬扬,西门子的家电产品也受到了大众的再次关注。西门子不仅冰箱,洗衣机等家电的质量问题也频频遭到消费者的抱怨投诉,但并没有获得实质性的解决,给消费者一个满意的答复。最后导致西门子慢慢跌出冰箱等家电热销榜,最后被迫停产,退出家电行业。(现在的西门子冰箱其实是博世生产的)。同样砸冰箱,海尔让人铭记至今,西门子早早被迫退出曾经引以为傲的家电市场。究其根因,是对于自身产品品质的把控,品质管理意识不同的结果。虽然事情已成历史,但想起候西门子事件,看到曾经惨痛的后果,一声警醒犹如在耳。不禁让人感叹,敬畏品质的力量。


家电行业如此,手机电子,汽车等制造业行业亦是如此。对于电动汽车和手机的电池品质,可靠性一直被视为产品品质的红线。2016年三星note 7电池爆炸事故不仅造成了消费者生命安全的伤害,也给三星手机产生了难以估量的损失(经济,品牌力等)。不仅是note7的召回,停产,更是三星品牌永远的污点(即使现在由传统锂电池换成凝胶电池,安全系数大幅度提升)。同样电动汽车的电池自燃也是偶有发生,给消费者造成不同的伤害。对于产品而言,品质是一种可靠性,是一种安全。好的品质也是对于品牌的自营销,反之,品质事故就是品牌的掘墓铲。


对于直接或间接作用于人体的医疗器械产品,其品质的重要性不言而喻,因为消费者是一个个生命体。对于一丝一毫的松懈,自以为是,缺乏验证的设计生产等品质意识匮乏的行为都会产生不可估量的后果,轻则经济巨损,产品更换,停产,品牌被毁,重则威胁患者的生命安全,产生不可逆的损害,乃至死亡。日本奥林巴斯的十二指肠内窥镜消杀事故依然历历在目。由于奥林巴斯十二指肠镜的结构设计缺陷导致消毒灭菌杀不彻底,引起患者感染病菌致死。初始少许事故并未引起奥林巴斯质量与环境部门的重视,没有对镜体消杀的风险提供充分的说明与警告,最终酿成了大量的事故灾难,不仅对于奥林巴斯经济,品牌产生了极大的负面影响,也造成了患者的死亡,对于其个人,家庭都造成了难以估量的灾难。


前事不忘,后事之师。对于现在医疗产品公司,不论是医疗器械还是药品还是一些医疗使用附属品,高质量的产品是患者康复的得力助手,而次品,不良品对于患者就是雪上加霜,甚至会成为刑事案件的凶器。可以说产品的品质是企业的安身立命之本。值得信赖,获得认可的品质,也会是最好的自营销。也只有越来越多医生患者口中的得力助手,才能打开好的产品的市场,获得医生患者发自内心的点赞。形成一个良币驱逐劣币的医疗产品市场环境。因而要求每一个医疗行业的公司对于每一款产品的设计,注册,生产,检测,售后都需要保持一颗谨慎之心,关注每一个品质细节。


当然品质管理是一个大课题,有设计人员的理论假设验证,有生产环节的人机料法环,有品控的IQC、OQC、FQC、IPQC,有销售的点滴说明与提醒等等。但这一切都需要每一位参与人员具备高的品质意识,确保每一个流程都是“1”而不是“0.99”,才能产出优秀的产品。像医疗器械这样半成品多,组装工艺复杂的产品,每一个制程“0.01”失误都会导致产品品质的受损,产生难以预估的风险。假设设计人员对于尺寸公差的设计偏差,由于产品尺寸链累计导致最终产品组装存在结构干涉而无法组装,不仅带来样机成本,人力成本的浪费,也会使产品的开发延期滞后,最终可能会使竞手反超并占有市场,导致整个产品开发的废弃。因而每一个员工的品质意识是至关重要的。每一个设计都有高品质意识的评审,校对,反复确认;每一个工艺,设备,工装都有优良品质意识人员的确认,检查;每一个质检人员都能按照规则,标准来检测;每一道工序都能把下一道工序当成客户才能不断的提升产品良率,进益求精。

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