国际通行的临床试验注册制度,你真的了解吗?

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导语

· 临床试验注册,是必须要完成的吗?不完成会怎样?

· 这种制度是怎么发展来的?

· 注册号的格式透露着哪些信息?

· 药物临床试验登记与信息公示平台、中国临床试验注册中心,它俩是什么关系?

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为什么要进行临床试验注册呢?

原因有二:

1、由于临床试验是公共事件,为了避免由于信息不透明,误导医生和患者,乃至危害公众健康,所以需要通过建立临床试验的注册制度,使公众能够自行查询到临床试验的相关信息,从而保证临床试验的透明化

2、想要发表高水平的论文,前提是必须在官方认可的临床试验注册机构注册!

那么,这种制度是怎么从无到有发展来的呢?

2000年,美国创立了临床试验登记平台——http://ClinicalTrials.gov网站。

2004年,国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)发表声明,要求ICMJE成员杂志自2005年7月1日起,只发表已在公共临床试验注册机构注册的临床试验结果。

这意味着——想要发表高水平的有关临床试验的论文,必须进行注册!这无疑带给全球的研究者们试验注册的极大动力。

2006年,世界卫生组织成立国际临床试验注册平台(WHO ICTRP),澳大利亚、美国(后期http://ClinicalTrials.gov退出ICTRP)、英国、中国、印度等国的临床试验注册机构先后成为ICTRP一级注册机构(现有17个成员)。

根据国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)的最新规定,想要发表高水平的论文,必须在WHO ICTRP的一级注册机构(见下图1)和ICMJE认可的注册机构(见下图2,除了美国http://ClinicalTrials.gov,其他已包含在WHO ICTRP中),对临床试验预先进行信息注册,且论文发表时需列明临床试验的注册号。

注册号的格式透露哪些信息?

中国临床试验注册中心(ChiCTR)的网址是http://www.chictr.org.cn(见下图),其注册号是以“ChiCTR”开头;美国注册号以“NCT”开头;欧盟注册号的格式为“年份-六位顺序编号-两位检查数字”。

根据注册号的格式,我们可以了解试验是在哪个国家的注册机构进行了注册,要注意的是,同一个临床试验可以在不同国家的注册机构进行注册(如下图,同一个试验既有NCT号又有ChiCTR号)。

继而我们可以得知,临床试验进行注册的机构,并不一定代表临床试验开展的国家,比如,若干项只在中国境内开展并发表论文的临床试验,只有一个美国http://ClinicalTrials.gov的NCT注册号,而未在中国临床试验注册中心注册过。

咦,我们公司的IND被CDE批准了,要去一个什么“药物临床试验登记与信息公示平台(CDT)”登记一下,它与中国临床试验注册中心(ChiCTR),是什么关系?

二者的共同之处,即都是为了信息公开的临床试验注册平台。

不同之处在于:

~~CDT是政府部门监管,具有强制性

     ChiCTR是非官方组织,没有强制性

~~CDT只登记CDE批准的药物临床试验

    ChiCTR登记所有临床试验

~~CDT的临床试验编号以CTR开头

    ChiCTR的临床试验编号以ChiCTR开头

综上,中国临床试验,经CDE批准——必须在CDT平台上注册,出于论文发表等原因——必须在ChiCTR或其他认可的注册机构(如美国http://ClinicalTrials.gov)注册。

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