《循证医学入门》

注册

clinicaltrails
中国临床试验注册中心

方案撰写

1.题目PICOS原则
2.方案摘要
（题目、试验分期、研究目的、研究对象样本数中心数、研究设计、试验药物名称剂量剂型、治疗组及对照组；疗程）
3.研究背景
（起承转合）
4.试验目的
5.方法
（随机对照均衡重复盲法；研究期间 洗脱期 安慰剂导入期 治疗期；样本量；中心数等）
6.诊断标准，纳入排除标准，退出标准
7.干预
药品/干预、分配方法（分配表、盲法）、药品管理等
8.实施
随访流程图；
观测指标（CRF表）；
试验程序图
依从性
提前退出病人的处理等
9统计分析
样本量估计方法；
统计分析数据集（ITT，PP）
统计分析计划

报告撰写

随机对照试验 consort声明
非随机对照 TREND 声明
观察试验报告规范STROBE声明
诊断试验报告规范 STARD声明