吐槽GMP,抬杠长本事

作者:张金巍

来源:制药项目管理联盟(PPMU)

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6月1日开始,制药项目管理联盟个人会员微信群开始《项目管理精华分享》,每日一点点,积少成多、聚沙成塔,不知不觉已分享学习数万字,30个主题,如今已到最后一主题《项目管理+GMP吐槽大会》,目录见如下链接:

30个主题,一起学会《项目管理精华》

GMP执行多年,千锤百炼,规范条款,理论实践,一定有许多槽点,无论是合理不合法亦或是合法不合理?讨论学习中加深您的理解,抬杠中获得个人知识提升,PPMU百人微信群,开始.....GMP吐槽大会

1、GMP这一条,显得我们很没素质;

2、GMP应该管企业的“质量目标”吗?

3、供应商,为企业承担什么责任?

4、企业配备多少资源算“足够”?

5、为什么一定要设现场QA?

6、体系运行“有效”的评价标准是什么?

7、QA取样还是QC取样?

8、取样,谁可以被授权?

9、足够的留样,留多少是足够?

10、什么时候需要做“风险评估”?

11、与GMP规范有关的文件谁适合批准?

12、质量受权人,有存在的必要吗?

13、培训的实际效果,如何评估?

14、D级区穿什么工作服与该级别相适应?

15、人物流走向合理与人物流通道分开

16、臭氧、熏蒸等空间定期消毒有多大必要?

17、中药、化药共线生产,最大的风险是什么?

18、药品生产厂房可以生产非药用产品吗?

19、到底什么是D级洁净区?

20、D级洁净区与换气次数有什么关系?

................

还有很多点,每日一条,看看能坚持吐槽多少条?

学习交流、抬杠长本事才是真目的!

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