作者:张金巍
来源:制药项目管理联盟(PPMU)
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6月1日开始,制药项目管理联盟个人会员微信群开始《项目管理精华分享》,每日一点点,积少成多、聚沙成塔,不知不觉已分享学习数万字,30个主题,如今已到最后一主题《项目管理+GMP吐槽大会》,目录见如下链接:
GMP执行多年,千锤百炼,规范条款,理论实践,一定有许多槽点,无论是合理不合法亦或是合法不合理?讨论学习中加深您的理解,抬杠中获得个人知识提升,PPMU百人微信群,开始.....GMP吐槽大会
1、GMP这一条,显得我们很没素质;
2、GMP应该管企业的“质量目标”吗?
3、供应商,为企业承担什么责任?
4、企业配备多少资源算“足够”?
5、为什么一定要设现场QA?
6、体系运行“有效”的评价标准是什么?
7、QA取样还是QC取样?
8、取样,谁可以被授权?
9、足够的留样,留多少是足够?
10、什么时候需要做“风险评估”?
11、与GMP规范有关的文件谁适合批准?
12、质量受权人,有存在的必要吗?
13、培训的实际效果,如何评估?
14、D级区穿什么工作服与该级别相适应?
15、人物流走向合理与人物流通道分开
16、臭氧、熏蒸等空间定期消毒有多大必要?
17、中药、化药共线生产,最大的风险是什么?
18、药品生产厂房可以生产非药用产品吗?
19、到底什么是D级洁净区?
20、D级洁净区与换气次数有什么关系?
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还有很多点,每日一条,看看能坚持吐槽多少条?
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