据不完全统计，自2023年12月下旬至今，A股共有10家生物医药企业终止IPO进程。A股生物医药上市遇阻的同时，港股生物医药IPO依旧维持着高热度。

开年以来，港股有11家生物医药相关企业递表，最近就有一家生物医药企业通过聆讯正式登陆港交所。

3月20日，专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的荃信生物在港股上市，成为国内自身免疫第一股。荃信生物发行价为19.8港元，募集资金约2.39亿港元。上市首日，荃信生物大涨23.74%，最新市值为43亿港元。

值得注意的是，荃信生物至今无产品实现商业化，目前未实现营收，是一家典型的“18A”公司。

2018年，在李小加的主导下，港交所在《主板上市规则》中新增第“18A”一章，允许符合条件的未有收入的生物科技公司在港股IPO上市融资，开启了港股Biotech上市潮。但随着港股流动性走弱，频现破发、融资难等问题，“18A”公司在港股的后续发展引人担忧。

关于荃信生物首款商业化产品未来销售额展望、两款核心产品的最新研发进度，财经光年已向荃信生物发送邮件询问。3月25日，荃信生物董秘胡衍保回复称，“QX001S的预期销售额仍在测算中；QX002N目前处在3期临床试验入组阶段；QX005N也在积极筹备3期临床试验。”

 “自免第一股”的含金量

与靶点同质性较高、已高度内卷的肿瘤领域相比，自身免疫疾病患者基数庞大、市场需求快速增长，仍处于蓝海赛道。

虽然国内已有数十家企业入局自免赛道，但荃信生物是国内极少数单一专注自免赛道的创新药企，其在自免及过敏领域管线布局、开发进度上都属于国内第一梯队。

招股书显示，荃信生物目前已建立起涵盖皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病四个主要疾病领域的全面产品管线，IND（新药临床试验）许可数量达到19个，是国内自免领域IND数量最多的企业之一。

荃信生物还是国内唯一一家在白介素靶点上进行全覆盖的生物科技企业，其布局的自免领域靶点之间没有重复的适应症，避免了不同产品在同种适应症之间的竞争。

目前，荃信生物拥有7款候选药物，其中，QX001S是首个在中国提交申请的国产乌司奴单抗生物类似药，由荃信生物与其创始人的老东家华东医药共同推进III期临床实验，预计在2024年四季度获批，大概率将成为荃信生物首个商业化药物。

乌司奴单抗是自免领域第二大强势品种，用于治疗中重度斑块型银屑病，常年稳居自免TOP榜单第二。按两种不同规格，乌司奴单抗注射液国内售价分别高达10000元和29000元，2022年纳入医保后价格分别为2531.24元和7340.6元。

2023年，强生仅凭乌司奴单抗这一项产品就在全球收入108亿美元。2023年9月，乌司奴单抗专利保护到期。年收入超百亿的重磅炸弹迎来国内首仿，有望打破原研药自2009年上市以来在全球一家独大的销售格局，这便是荃信生物向资本市场讲出的性感故事。

至于候选药物上市后的销售，荃信生物计划继续抱紧华东医药大腿，依托其子公司成熟的销售团队和强大的销售网络打开市场。

因尚无产品实现商业化，招股书显示，2021年至2023年前五个月，荃信生物累计亏损超6.7亿元，占经营开支七成的研发费用是其亏损的主要原因。

上市前，荃信生物的日常经营开支主要来自融资。企查查显示，成立后的9年里，荃信生物共获得7轮融资，累计融资额近13亿元，仅华东医药就曾为其一次性输血3.7亿元。

从以往经营情况来看，荃信生物平均每年亏损约2.8亿元。招股书显示，截至2023年5月31日，荃信生物现金及现金等价物为3.64亿元，加上此次上市募集的2.39亿港元，支撑到QX001S上市销售应不成问题。但若QX001S的销售额不能快速提升，荃信生物或将在2025年5月面临现金流危机。

QX001S以外，荃信生物的另外两款核心产品仍处于研发投入期：其中，QX002N面临较为激烈的市场竞争，回本难度较大；QX005N目前仍处于II期临床实验阶段，距离商业化较远。

众所周知，研发成本高、临床试验周期长是阻碍Biotech公司盈利的主因，但也有一些生物医药公司凭借产品商业化进程及成本控制成功扭亏。

最近，港股18A生物药企复宏汉霖发布盈利预告称实现了公司创立以来的首次年度盈利，预计2023年度将录得利润不低于5亿元。复宏汉霖成立于2010年，于2019年9月上市，从上市到首次全年盈利用时3年多。

复宏汉霖的华丽转身对荃信生物颇具借鉴意义，其也是通过一款仿制药打破进口药垄断格局，之后更看准时机出海抢夺原研药所在的国际市场。多款重磅仿制药获批上市使复宏汉霖营收持续增长，之后仍不吝惜研发投入，以多年亏损换来差异化布局的新产品上市，最终拿下海外授权的巨额首付款和里程碑付款，成功盈利。

对于荃信生物来说，盈利前还需先摘掉“-B”的标签。根据规定，18A公司满足年收入大于5亿港元、市值大于40亿港元的条件后，可申请“摘B”。目前，荃信生物的市值已符合要求，但要跨过5亿元营收的门槛尚需时日。数据显示，乌司奴单抗2017年在中国上市，一度因价格过高销量不佳，直至2022年初纳入医保后于当年取得了4.64亿元销售额。

 生物医药寒冬未尽

近年来，我国生物医药产业在生物技术的加速演进下迎来跨越式发展，新药研发已达到全球先进水平，目前在研管线占全球35%，仅次于美国。我国生物医药产业链的部分环节、核心产品已跃居世界前列。

但随着寒气入侵，中国生物医药产业和创新药研发也面临着诸多挑战。2021年，CDE“源头创新”等提法让生物医药行业加速出清前期泡沫，开启了估值回调与价值重构。

一级市场，2023年生物医药企业融资总额同比下降近四成，市场很快从众多机构蜂拥哄抢一个项目变成项目方为求融资东奔西走遍寻不得。

二级市场，2022年起，生物医药企业上市步调放缓，上市融资效果变差。2023年，仅21家医药生物公司登陆A股，同比缩水近一半，年内另有26家生物医药企业主动撤回上市申请，终止了IPO进程。

生物医药研发创新难度大，具有周期长、投入高的特点，在行业信心普遍不足的当下，若无法持续注入资金，企业或将陷入资金链断裂的困境。

2023年，美国已上市生物科技企业破产数量创下近十年新高，大型药企裁员、业务收缩屡见不鲜。进入2024年，行业困局依旧未见转机。开年以来，已有2家中国生物科技企业宣布破产、退市。其中，在美股上市的联拓生物近日宣布，将出售剩余管线资产、裁员、从纳斯达克退市和逐步停止其临床试验，预计将于2024年底前完成其终止运营的相关活动。

据了解，联拓生物曾是2019年Biotech十大融资事件中最年轻的企业，并在其后的2年以引进9款欧美创新药成为国内License-in明星企业。

随着全球资本寒潮中License-in模式降温，联拓生物则当起了二道贩子，通过返授权加价转卖创新药权益。低买高卖的生意暴露出了联拓生物研发和商业化能力的短板，成立4年，联拓生物没有一款产品成功商业化盈利。截至2023年三季度末，联拓生物净亏损6970万美元。

港股Biotech IPO热度不减

“18A”政策出台适逢整个中国创新药赛道厚积薄发：新药加速审评审批、与国际标准并轨、医保扩容等一系列改革，海外人才的大规模回流等变化，让行业亟待市场和资本的响应。

据不完全统计，自港交所上市规则修改后至2023年底，港股累计新增生物医药上市企业123家。其中，2021年，生物医药企业赴港上市达到巅峰，为34家，此后的2022年、2023年上市生物医药企业数量分别为23家、13家，呈明显下滑趋势。

期间上市的生物医药企业融资总额超2600亿港元，其中，近一半的资金都流向了通过“18A”在港股上市的生物医药企业。这些在港股上市的生物医药企业涵盖了靶向分子药、免疫细胞治疗、疫苗、基因检测等细分赛道。

为向投资者提示此类未盈利生物科技公司的风险，港交所会在其股票简称后会加“-B”以作标识。数据显示，截至2023年8月底，共有百济神州、信达生物、君实生物、复宏汉霖等12家企业凭借盈利能力、产品研发管线、商业化能力的提升获得市场认可，成功“摘B”。

回溯过往，“18A”不仅为尚未营利的生物科技企业降低了资本市场的门槛，使其获得了宝贵的研发与运营资金，更为中国创新药投资人提供了成长和锻炼的机会，扩大了港交所在全球资本市场的影响力。

虽然受美联储加息、外资撤离等因素导致港股市场流动性紧张，甚至一度出现企业私有化退市的情况。但随着降息预期的来临叠加印花税下调等优化措施，沉寂许久的港股IPO已呈现复苏迹象。

据财经光年统计，截至3月21日，年内已有近50家企业向港交所递表上市或更新招股书，覆盖消费、生物医疗、新能源、人工智能等领域。

2015年起，国内生物医药领域投融资数量与规模迈上新台阶，一大批生物医药企业斩获大额融资。从一级市场投资到上市，生物医药项目的退出周期通常为七年左右。过去2年生物医药IPO渠道受阻，期间积压的退出需求或将从今年起集中释放，而港股作为生物科技公司融资聚集地，必将承接新一轮上市热潮。

不过，并非所有生物医药企业赴港上市后都能迎来一片坦途，港股Biotech IPO市场也在前进中分化：一批公司成功跨过销售环节的盈亏平衡线，规模化的销售额和稳定的盈利将公司推向真正的商业化成功，而无法提供清晰商业模式的公司将不会被市场买单。

参考资料：

[if !supportLists]1. [endif]《中国Biotech港股“18A”五年历险记：市值翻倍、向死而生》E药经理人 https://baijiahao.baidu.com/s?id=1766403683260770480&wfr=spider&for=pc

[if !supportLists]2. [endif]《12家港股18A上市生物科技公司摘 “B”，业界建议推出港版FDA》 21世纪经济报道 https://static.nfapp.southcn.com/content/202309/06/c8072113.html

[if !supportLists]3. [endif]《熬过凛冬，港股IPO市场要回暖？》 钛媒体 https://baijiahao.baidu.com/s?id=1792104271823975597&wfr=spider&for=pc

[if !supportLists]4. [endif]《首个国产乌司奴单抗申报上市，原研药去年全球销售额近百亿美元！》证券时报https://baijiahao.baidu.com/s?id=1774118704224031170&wfr=spider&for=pc

撰稿：昭觉

责编：鼓风