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数字化质量管理系统eGMP的财务影响
基于云服务的数字化质量管理解决方案eGMP(Electirc Good Manufacturing Practice of Medical Products)不仅是公司运营方式的转变，同时也是整个组织对质量文化变革的催化剂。从高管层级向下，质量文化有助于优化质量流程，确保合规性，提升质量管理效率，从而推动质量管理体系的进化。
然而，建立质量文化往往充满挑战。高效率运营的需求、全球化趋势、不断变化的监管要求、持续的财务压力和精益的 QA 团队，都使得建立并运营一种能够推动质量改进的“质量文化”非常具有挑战性。
不良质量成本 The Cost of Poor Quality (CoPQ)
不良质量成本(CoPQ)被定义为与提供劣质产品或服务有关的成本。有三个类别:
评估成本：为了确定符合质量要求的程度而产生的成本
内部故障成本：是在客户收到产品或服务之前发现的与缺陷相关的成本
外部故障成本：是客户收到产品或服务后发现的与缺陷相关的成本
不良质量成本可能与以下因素有关: 偏差、 CAPA、投诉、返工、报废、质量审计发现、召回等等。在下文中，我们将举例说明不良质量的成本已经超过了确保合规的成本和维持正常运营的成本，同时说明创新的数字化质量管理方案如何简化最繁琐的流程并且降低运营成本。
初始投入成本
数字化质量管理系统可以直接节省的费用
以上这些初始投入取决于组织的规模，但是当考虑到 数字化质量管理系统提供的直接费用节省时，它们总是大大超过投入。
文件修订和批准：公司通常每月花费几十个工时来批准、审查和维护文件。一个拥有几百个用户的公司可以在这个过程上花费120工时。
解决方案: 通过清晰高效的工作流程，在流程中内置预警和提醒、并支持从各种终端设备进行电子签名、直接获取培训信息、传阅审批，再加上一个高效的报表系统，可以在文档管理上节省30-40% 的时间。
培训管理：线下的人工纸质流程，譬如反复打印的 SOPs，让工人在批准表上签字(通常会丢失) ，然后手工更新培训记录和每个员工的个人档案。一个组织平均每位员工每月至少花费一个小时在培训信息的处理上，其中有30% 可以通过使用数字化质量管理系统节省下来。
解决方案: 使用基于云服务的 eGMP，你可以按下一个按钮，然后让 SOP 立即发送给所有相关员工，员工可以通过电脑或移动设备访问文档，进行阅读和签名。系统自动更新员工的培训记录，并在培训结束后将文档生效。您还可以设想下，定期回顾、分组培训，以及将汇总信息实时展现在仪表板中进行监控带来的便利。
核心质量流程：QA/QP/QAP 团队的规模和职责范围根据公司规模、行业和专业化程度不同而不同。然而，这些员工投入在质量流程管理上的时间开销却是实实在在的。如果他们有更多的时间专注于改进流程而不是手工的日常管理任务，那么他们能取得什么样的成果？
解决方案: 一个预配置的、易于部署的 eGMP 将有助于简化和优化质量流程。本解决方案将通过严格和清晰定义的工作流、及时的监控、任务提醒和仪表盘、跨组织协同、透明度、任务分配、电子记录批准、自动摘要和报告等方法，来确保遵守法规和行业标准，通常可以降低总成本25%以上。
数字化质量管理系统间接节省的费用
间接费用的节省体现在：更少的返工、更少的召回、减少了低效耗时的手工任务环节，使员工能够在正确的时间专注于正确的任务。这些间接节省约占数字化质量管理系统直接节省费用的 10-20%。
使用数字化质量管理系统的声誉保障
另一个可以大幅度节省费用的方面是：当某些质量流程由于人为错误而没能被遵循，由此导致的声誉受损，这会是一个非常高的支出。大多数使用纸质文件或传统QMS的生命科学公司都面临着风险：小到内部审计缺陷导致的返工或人员保留问题；大到外部审计发现最终导致暂缓生产，不得不聘请外部承包商来帮助解决问题；更严重的情况会导致产品召回，或者工厂停产，这些会让客户对产品或公司丧失信心。虽然这些事件很少发生，但它们确实比比我们所认为的要多，而其后果可能是难以接受的。
现在是时候部署数字化质量管理系统，开始获取投资回报了
明显，对一个基于云的数字化质量管理系统进行投资，将保护企业组织的底线，并帮助企业在竞争激烈的市场中保持竞争优势。数字化质量管理系统能够帮助企业降低生产成本，加快产品上市速度、确保组织更安全、更高效。
即使是将实施和维护 eGMP 的成本全算上，系统带来成本节省和效率提升也远远超过企业的投入。
