国家发布优化药品补充申请评审审批程序改革试点工作方案

国家药监局发布《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》。此次改革是对审评模式的再次优化，可以减少药物在中国加速获批的瓶颈，使患者用上临床急需创新药、罕见病用药的时间窗越来越短。此次试点工作将在有能力、有条件的省级药品监管部门开展，现阶段以化学药品为重点，试点省级药品监管部门为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。国家药监局药审中心、食品药品审查核验中心、中国食品药品检定研究院与试点单位建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持。（国家药监局）

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