保障医疗产品(无菌医疗器械、植入物、体外诊断试剂、药品等)生产环境的空气质量、温湿度、压差、微生物含量等参数合规，防止污染与交叉污染。
新建、改建、扩建医疗厂洁净车间(区)的装修设计、材料选择、施工、验收及验证全流程。
一、设计基本要求
洁净度等级：依产品工艺与风险等级确定各功能区等级，平面布局图清晰标注。
平面布局：设独立人员、物料净化通道，路线简洁;区分洁净区、准洁净区、非洁净区;高洁净区布置在干扰少区域;相邻不同级别房间压差≥10Pa，洁净区与室外压差≥15Pa。
环境参数：常规温度 18-26℃、湿度 45-65%(特殊产品另定);主要工作区照度≥300Lux，辅助区域≥150Lux;动态测试时噪声≤65dB(A)。
二、装修材料要求
材料需满足不产尘、不积尘、耐腐蚀、易清洁、防霉、防火、气密性好的要求：
墙板与吊顶：推荐金属面层夹芯板(喷涂钢板 / 不锈钢)，接缝用专用密封胶，表面平整，阴阳角做 R≥50mm 圆弧角。
门窗：洁净密闭门(带观察窗，向高压差侧开启)、固定式双层中空玻璃窗，连接处需密封。
灯具与插座：洁净室专用吸顶 LED 灯(与吊顶平齐、密封)，嵌入式不锈钢洁净插座和开关(气密安装)。
三、空调净化系统
气流组织：高级别区域用垂直 / 水平单向流送风天花(风速 0.36-0.54m/s)，低级别区域用非单向流(高效送风口均匀布置)。
过滤器配置：按 “初级(G4)→中效(F8)→高效(HEPA H13/H14)” 配置，高效过滤器装于送风末端，需现场检漏。
系统控制：自动监控调节温湿度、压差、风量，带报警功能;建议用变频风机节能稳风压。
四、施工与安装要求
施工原则：施工人员经培训、穿清洁服;按工种顺序进场，避免交叉作业;保护已装设备、风管等;关键工序留施工记录。
密封性：接缝、穿孔、灯具及门窗框与壁板连接处，用无毒无味防霉硅酮密封胶密封。
五、验收与验证
空调净化系统测试：含风量 / 风速、气流流型、高效过滤器检漏、压差、温湿度测试，及按 ISO 14644-1 进行的悬浮粒子浓度测试。
文件要求：测试由资质第三方或培训后内部人员开展，出具报告;形成完整验证文件包，作为车间放行依据。
