政策头条：CGT审评进入30日时代
2026年7月3日，国家药监局（NMPA）发布《关于将符合条件的细胞和基因治疗药品纳入快速审评审批通道的征求意见稿》，明确将符合条件的CGT药品审评时限从60个工作日压缩至30个工作日，覆盖肿瘤、神经系统疾病、罕见病三大优先领域。
核心变化：此前CGT产品按常规生物制品审评，周期长达12-18个月。30日通道落地后，符合条件的产品审评效率翻倍，从提交到获批的理论周期大幅缩短。同步配套818号令双轨监管体系——科研备案制与药品注册制并行，为全球同步临床落地铺平道路。
这是继2026年5月1日818号令（《生物医学新技术临床应用管理条例》）正式实施后，细胞治疗领域最具冲击力的配套政策。818号令结束了细胞治疗长达多年的"灰色地带"时代，将生物医学新技术纳入法治化轨道；而30日审评通道则为商业化产品打开了"快车道"。
业内反应迅速。7月6日开盘后，CGT概念股全线走强，科创医药ETF华夏（588130）单日涨幅显著。银河证券研报指出："审批提速将直接缩短创新药研发回报周期，拥有差异化管线的头部企业率先受益。"
国内临床备案速览
▎神经赛道 | 同济医院：全国首个神经细胞备案项目
2026年6月，华中科技大学同济医学院附属同济医院完成全国首个神经细胞生物医学新技术备案（818号令框架下），项目聚焦脊髓损伤的神经细胞治疗。该备案由同济医院与泓宸生物联合申报，标志着818号令在神经疾病领域正式落地，为后续神经退行性疾病细胞治疗打开了备案通道。
▎神经赛道 | 士泽生物：iPSC帕金森中美双报
士泽生物自主研发的iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液，已同时获得中国NMPA和美国FDA批准开展注册临床试验，且均已进入II期临床阶段。2026年6月，公司与国家神经疾病医学中心华山医院完成首例受试者给药。此外，该管线还拓展至帕金森型多系统萎缩（MSA-P），已实现第四款中美双报双批。公司在C/C+轮累计融资5亿元，是iPSC神经赛道国内领跑者。
▎生殖赛道 | 齐鲁干细胞：MSC治疗卵巢早衰
2026年6月，山东省齐鲁干细胞工程有限公司与山东大学齐鲁第二医院联合申报的早发性卵巢功能不全（POI）细胞治疗项目通过卫健委新技术备案审核。该项目采用间充质干细胞（MSC）技术路径，为生殖健康领域的细胞治疗应用提供了重要临床备案范例。
▎实体瘤赛道 | 科济药业：实体瘤CAR-T重大突破
2026年6月，科济药业（02171.HK）的核心产品——全球首个实体瘤CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液（CT041，靶向Claudin18.2）在多条战线取得进展：ASCO 2026年会上公布胃癌/胃食管结合部腺癌最新研究数据；ESMO 2026年会已接受其胰腺癌研究结果摘要（恺力美研究）的壁报展示。这是全球范围内实体瘤CAR-T领域距离商业化最近的管线之一。
海外动态：全球首款iPSC疗法日本上市
2026年2月，日本厚生劳动省相继批准了全球首批两款iPSC（诱导多能干细胞）衍生细胞治疗产品：
● ReHeart（Heartseed/武田）：iPSC衍生心肌细胞制剂，用于治疗心力衰竭，通过移植功能性心肌细胞实现心脏再生；
● Amchepri（住友制药）：iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞，用于治疗帕金森病，通过替代丢失的多巴胺神经元恢复运动功能。
这两款产品均从实验室走向了真正意义上的患者应用，被Nature Biotechnology专题报道，被誉为"再生医学的里程碑时刻"。其产业化路径为中国iPSC企业提供了重要参照——从工艺开发、质量体系到商业化定价的全链条范式。
值得关注的是，日本先行一步并非偶然。自2014年日本修订《再生医学安全法案》以来，建立了"条件性限时批准"制度，允许早期临床数据即获有条件上市，上市后继续验证有效性与安全性。这种制度设计大幅缩短了从临床到商业化的周期，也正是当前中国CGT政策改革的重要学习方向。
产业资本：央企加码，融资热潮持续
华润三九是本月的焦点。作为央企医药平台，华润三九在CGT领域展开系统性布局：与天士力合作推进iPSC衍生心肌细胞（HiCM-188）心衰治疗管线，该管线已启动国内首个iPSC心肌细胞III期临床，是全球进展最快的现货型iPSC心衰疗法之一。30日审评新政出台后，华润三九迅速表态加速管线推进，被业内视为"国家队入局CGT"的标志性信号。
融资层面，据行业不完全统计，2026年上半年国内17家细胞治疗企业累计融资近40亿元。其中士泽生物C/C+轮5亿元、科济药业港股再融资等大额交易集中涌现。iPSC和CAR-NK是资本最为追捧的两大赛道——前者凭借无限扩增和多向分化潜力被视为"下一代通用细胞平台"，后者则以"通用型、低成本、无CRS"优势冲击CAR-T的固有格局。
行业数据与趋势预测
据多家行业研究机构综合估算，2026年中国细胞治疗市场规模预计突破250亿元，保持30%以上的年复合增长率。增长核心驱动力来自三方面：
第一，iPSC技术平台化。iPSC解决了细胞治疗"细胞来源"的核心瓶颈——理论上可分化为人体的任何一种细胞类型，且可实现标准化、规模化生产。日本两款iPSC产品的上市验证了这一路径的可行性，国内士泽生物、华润三九、瑞臻再生医学等企业快速跟进。
第二，CAR-NK异军突起。相比自体CAR-T的高昂成本（单疗程数十万至百万级），CAR-NK具备天然通用性、无细胞因子释放综合征（CRS）风险、可现货供应等优势，被视为实现"细胞治疗普惠化"的关键路径。
第三，818号令+30日审评通道的制度红利。双轨监管体系的建立，让科研探索（备案制）和商业化（注册制）各得其所，从根本上解决了此前细胞治疗"有技术无路径"的制度困境。
行业预判：2026-2028年将是国内细胞治疗商业化的"黄金三年"。30日审评通道将加速首批CGT产品上市，818号令备案项目将大量积累临床数据，而iPSC平台的技术成熟有望将部分适应症的治疗成本降至传统方案的10%-20%。
写在最后
站在2026年中回望，细胞治疗行业正经历一场深刻的"制度性跃迁"。
三十天审评通道的背后，不仅是行政效率的提升，更折射出监管层对"生命科学新质生产力"的战略定调——当技术成熟度已足够，制度就应当主动适配，而不是成为瓶颈。中国从818号令到30日通道，正在构建一套不同于欧美日的CGT治理范式：既保持监管的科学审慎，又为创新留出加速度空间。
从同济医院第一个神经备案，到日本两款iPSC产品获批，再到央企重金押注心衰管线——这些看似分散的信号汇成同一个方向：细胞治疗正在从"概念验证"走向"真实世界"。曾经被贴上"富人疗法""天价药"标签的细胞治疗，正随着iPSC、CAR-NK等通用型技术的成熟和监管体系的完善，走向更广阔的患者群体。
"如果说过去十年我们证明了细胞可以治病，那么未来十年我们将证明细胞可以普惠地治病。"
