灭菌与无菌操作

（一）洁净室操作技术

1、洁净室设计要求

洁净区是需要对环境中的尘粒及微生物数量进行控制的区域，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产出和滞留。

洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。

墙壁与地面等交界处呈弧形或采取其他措施，以减少积尘和便于清洁。

2、洁净室的清洁消毒

洁净室应定期消毒。

使用的消毒液不得不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒液的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

3、洁净室的人员管理

制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次。

传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。

4、洁净室的物料管理

制剂配置所用物料的购入、储存、发放和使用等应制定管理制度。

制剂配置使用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。

制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存和保管。

合格物料、待验物料和不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。

（二）物理灭菌法

1、干热灭菌法

本法是指将物品置于干燥灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。

2、湿热灭菌法

本法是指将物品置于灭菌柜内，利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。

3、紫外线灭菌法

用于灭菌的紫外线波长200~300nm，灭菌力最强的紫外线波长为254nm。

（三）化学灭菌技术

1、气体灭菌法

用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。

常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等。

2、药液灭菌法

采用杀毒剂溶液进行灭菌的方法。

（四）无菌操作技术