许多医疗器械公司都添加无线功能到产品中。 但卻没有意识到，这会给监管审批流程增加复杂性。 如此一來，医疗器械不仅需要遵守国家卫生法规以确保患者和用户的安全，还必须遵守特定国家/地区与使用无线频谱相关的规定。
依赖于无线功能和移动技术的医疗器械制造商，必须要应对这些额外的复杂监管要求。 现在在一些国家，除了标准法规之外，具有无线功能（如蓝牙）的医疗器械的制造商在很多情况下还必须满足信息安全和电气安全要求。 Emergo已成功协助多家客户获得无线医疗器械的监管审批，并完全有能力协助您获得市场销售许可。
无线技术合规性的“监管路径图”
如果您已经或者正在考虑将无线技术功能添加到您的医疗器械中，Emergo可以帮助您确定在特定国家/地区需要符合的的相关法规要求。 举例来说，如果您是一家无线医疗器械制造商，并为您的产品添加了射频识别（RFID）功能，那么除了标准的医疗器械监管要求之外，我们还可以为您提供特定国家通信监管机构（例如美国联邦通信委员会（FCC））的要求。
作为我们emergo无线医疗器械咨询服务的一部分，我们可以确定相关的技术参数，包括法律规定允许的频率、输出功率以及与无线和移动产品相关的其他问题。
无线医疗器械注册登记
在您决定想在哪些市场获得无线医疗器械审批之后，Emergo即可从头至尾帮助您准备并管理整个注册登记流程。我们的服务包括帮助您在所选择的市场获得通信监管部门的频谱或无线电频率审批，并满足医疗器械市场监管部门的要求。
