在临床数据行业内一直使用的是SAS软件，在心里也潜移默化的认为临床递交就得用SAS，前两天有人说，已经有用R向FDA递交的案例了，作为一个官方机构，FDA应该也不能指定某个商业软件作为唯一的递交来源的行为，那为什么整个行业绝大部分都选择SAS呢？这一切可能要从eCTD说起。
什么是eCTD？
国际人用药品注册技术协调会(CH)是一个国际性非营利组织，在召集监管机构和制药行业讨论药物注册的科学和技术方面是独一无二的。ICH 的使命是在全球范围内通过对技术要求进行国际协调，以高效和具成本效益的方式来保证开发、注册和生产的药物安全、有效且高质量，及在不折损安全性和有效性的前提下最大限度地减少动物试验。为了统一药品申报资料格式及内容要求，ICH于2000年发布了药品通用技术文档（CTD）指南。eCTD(M8)是对CTD(M4)的电子化管理，可实现CTD文件电子申报资料的创建、审查、全生命周期管理和存档利用。
eCTD中标准化的研究数据
美国FDA对研究数据提出了规范要求，以确保提交的数据在不同的电脑系统上也能审阅、处理，我们称之为标准化的研究数据。这些研究数据的标准是：临床数据使用SDTM格式和ADaM格式，非临床数据使用SEND格式。SDTM、ADaM、SEND格式都是用SAS软件制作的xpt文件，FDA要求使用“The SAS Transport Format (XPORT) Version 5” 这一款软件制作数据集。——简单说，以往使用excel、word文档制作表格，将数字填入的方式已不被FDA接受，现在需要使用SAS软件按照指定要求生成数据包。我想这就是必须使用SAS最有力的证据，当然这也跟SAS在生命科学领域的专业性和长久以来大量的用户基础有关。
