关于质量管理体系的不符合项，经常会听到有人抱怨，怎么又开出这么多不符合项，科研生产及管理工作已经很够忙了，哪还有精力去做不符合项的整改啊？

抱怨归抱怨，但这是规定动作啊，没办法，大家还是按照惯例（很多年都是这么做的）完成了不符合项的整改，认认真真地走完了这个形式。

结果呢？

很多企业都在重复同样的魔咒，按惯例组织审核，开具不符合项，大家一顿抱怨，无奈地进行整改。抱怨还是那些抱怨，问题还是那些问题，质量管理体系还是在同样的层次上反复徘徊，管理者头疼，员工们郁闷……

怎么办呢？我们今天一起来聊聊这个话题，希望对大家有所裨益。

一、不符合项整改的再认识

根据GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》的定义，不合格/不符合就是未满足要求。从定义看，“不合格”和“不符合”的内涵是一样的，但日常工作中，两者指代的内容还是略有差异。一般来讲，不合格品通常是针对产品而言，指产品某一质量特性没有满足要求；不符合项通常是针对质量管理体系活动，指某一活动或其结果没有满足要求。

搞清楚了什么是不符合项？那为什么要开具不符合项呢？

可能有朋友下意识的反应是，规定动作呗？外审开具不符合项是审核机构的要求，内审开具不符合项是为了满足标准要求啊……

那么除了规定，还有别的原因吗？不符合项又能给企业带来什么益处呢？

众所周知，质量管理体系重视“持续改进”，那么改进的源头从哪来呢？不符合项就是其中之一，不符合项是内外审专家给企业的科研、生产和管理开出的体检报告，明确地指出了企业存在的问题。

我们从小都受过这样的教育，犯了错误就要改正，这样个人的能力才能不断提升，人生之路才能走得更远。而不符合项就是企业犯的错误，企业犯了错误怎么办？改啊，认真改，务实改啊。但可悲的是，还有不少企业只是把不符合项整改作为固定动作，不重视这些问题，简单应付了事，这也是很多企业体系审核不符合项总是在一些固定条款上重复发生，虽然进行了多年的质量体系认证，但管理上没有得到有效提升的根本原因。所以，在不符合项整改时，我们一定要明确一个认识，不符合项整改的最终目的是提升企业的管理水平，绝对不是应付审核老师。

好，既然我们知道了，出现不符合项就要认真整改，那么到底该怎么整改呢？

一般而言，不符合项整改包括：不符合项整改的策划、不符合项纠正、不符合项原因分析、对不符合项实施纠正措施、进行举一反三，不符合项的跟踪验证、不符合项的持续改进等活动。

二、不符合项整改的策划

策划是制定目标，规定过程和相关资源以实现目标的工作，对不符合项整改的策划就是要规定如何完成不符合项整改的工作，至少应包括：

1）明确责任，质量体系的不符合项都是按照发现部门开具的，发现问题的部门不一定是责任部门，或者同一个问题需要多个部门合作完成。所以，首先应对问题性质进行初步分析，根据质量职责确定问题整改的责任部门，避免整改过程中因职责交叉出现推诿扯皮现象，影响整改进度；

2）明确要求，受审核时间/审核员能力/抽样方案等多种因素的影响，开具的不符合项不一定是企业目前最严重、最迫切需要解决的问题，所以，应对问题进行分类处理，重点问题应高度重视，从根本上专题解决；一般问题正常解决即可，这样才能保证整改的进度和效果。同时对整改的时限、方式、标准等方面提供明确的要求，确保不符合项整改的效果；

3）制定计划，对整改工作做出具体而又详尽的安排，明确不符合项整改的具体要求、责任部门和负责人、整改完成期限、实际完成时间、整改结果验证负责人等。责任部门应明确采用何种方式解决，想要达到的目标，由谁执行，在哪执行，何时完成，具体如何完成；

4）统筹培训，不符合项的整改过程中，针对制度制修订、制度不了解、质量意识不足等等问题，都需要开展培训工作，这也是提升人员质量意识和技能的重要方式。针对多个不符合项，由各责任部门分别开展培训，不但效果大打折扣，部分企业还存在“只签字不培训”的极端情况。建议从企业层面，统筹不符合项情况，统一开展培训，把不符合项培训作为一次提升质量意识和技能的机会。

三、不符合项整改的实施

3.1 纠正

纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施，即“头疼医头，脚疼医脚”，“就事论事”地消除存在的不符合问题，及时遏制或减少该不符合项对产品和服务质量、产品和服务实现过程等带来的不利影响和风险，是治标行为。敲黑板，纠正是为了减少或消除不符合项对产品和服务的不利影响，不能为了纠正而纠正，根据产品研制生产情况可分为四种情况：

1）可以纠正的不符合项及时采取措施进行纠正；

2）不符合项不具备纠正条件，应说明不予纠正的理由及其是否对产品和服务质量产生影响，同时采用其他针对该不符合项的符合性事实（有点绕，就是用其他产品进行纠正）作为纠正证据；

3）不符合项不具备纠正条件，也无同类符合性事实，说明不予纠正的理由及其是否对产品和服务质量产生影响即可；

4）整改期内不符合项暂时不具备纠正条件，制定并落实纠正计划，下次审核时进行验证。

3.2 原因分析

不符合项产生的原因分析是否正确，对不符合项整改起决定性作用，直接影响不符合项整改工作的成效。只有正确地分析出不符合项产生的根本原因，才能有的放矢地采取纠正措施，避免不符合项的重复发生。可采用头脑风暴法、现场调查、鱼刺图、5Why方法、RCA分析法、6σ分析工具等对符合项产生的原因进行深入细致的分析，原因分析应透彻、客观、全面，以找出产生不合格的根源，对症下药。

针对产生的不合格项，一般从“人、机、料、法、环、测（5M1E）”六个方面着手进行其原因分析。可能造成不符合的原因包括：人力资源不足，质量意识不强、责任心不强，能力不够；设备、设施等资源不足；元器件或原材料缺陷；程序和文件规定不当或没有相应规定、职责不清、管理方法不当；生产或工作环境不适宜；测量工具或方法不适宜、监督检查不到位、整改把关不严、未履行审批责任等，原因分析应全面、准确，挖掘出深层次的根本原因。如果存在多方面原因时，就要进行多方面的分析，逐条写明原因分析结果。

敲黑板，原因分析最关键的要求是“实事求是”，不能为了面子掩盖问题的根本原因，也不能简单归结为人员质量意识不强，要详细检查文件规定是否合适？人员意识是否满足？资源提供是否到位等等。切记，我们分析原因是为了不符合项整改，不符合项整改是为了提升企业管理能力，不能为了“面子”而失了“里子”，否则就得不偿失了。但比较悲哀的是，很多企业还在“简单归结人员质量意识不强”的层面反复兜转。

3.3 纠正措施

纠正措施是为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施，即针对不合格产生的原因的“具体症状”下药、“亡羊补牢”的治本行为。应分清纠正和纠正措施的区别，不能将纠正作为纠正措施。制定并落实纠正措施应关注几点：

1）纠正措施应与原因分析的内容一一对应，有几条原因，建议就有几个方面对应的纠正措施；

2）纠正措施应明确、具体、可操作；

3）对于纠正措施暂时无法完成的，需制订纠正措施计划并予以实施，下次现场审核予以验证。

3.4 举一反三

审核过程是抽样的质量检查，不符合项可能仅局限于某一点或某一处，但作为整改，企业应进行举一反三检查，查找是否存在类似问题。

1）企业应在全公司范围内（相关部门）进行举一反三，不是仅仅局限于问题发生部门，只有这样，才能彻底解决同类问题；

2）明确检查结果，采取纠正措施，切实地发挥纠正措施的辐射作用， 以提高整改的覆盖面和有效性；即使未发现类似问题，也应在报告中予以说明。

3.5 收集整理证据

所开展的每项纠正活动、纠正措施、举一反三检查均应有相应的书面资料，以证明整改实施的符合性和有效性。不符合项整改证实材料通常包括新制定的规章制度、培训及其有效性评价记录、会议记录、文件更改单、更改后文件、监督检查记录、实施奖惩的证据、照片等。整改证实材料应能够证实整改活动的正确性和符合性。

四、不符合项整改的验证

责任部门完成不符合项整改后，质量部门应组织开展不符合项整改的验证工作，验证可通过现场实物查看、现场记录查看、确认整改资料等方式实施。主要检查不符合项整改工作实施计划落实情况；检查不符合事实是否进行了纠正、不符合的原因分析是否正确、是否针对原因制定了纠正措施、纠正措施是否落实并可避免类似问题再发生；纠正计划和纠正措施计划的适宜性；举一反三是否到位等，并对验证结果进行确认。

五、不符合项的持续改进

持续改进主要是用于判断并验证所确定和实施的纠正措施在解决此类问题方面是否持续有效，并不断改进管理的有效性。一方面，对不符合项的纠正措施保持跟踪，验证这些纠正措施是否达到预期的效果和持续有效；另一方面，更重要的，将不符合项整改过程中的一些好的经验和做法标准化，写入制度和文件，以不断提升企业的管理水平，这是整个不符合项整改过程中最最重要的内容。

六、最后的话

要想使不符合项整改工作取得实效，不断提升管理水平，首先，要充分发挥领导作用，营造人人重视、理解和遵守质量管理体系的氛围，这是前提；其次，要正确认识不符合项整改的作用，采用务实可行的态度进行整改，这是保障；最后，要在公司层面进行统筹，分类进行不符合项整改，以期解决企业面临的最重要的问题，这是方法。只有遵循PDCA循环的方法自上而下、由表及里、由浅入深、逐层推进整改工作，才不至于导致整改工作出现多次反复，从而达到预期的深层次改进效果，最大限度地减少不符合项给组织带来的风险。

参考文献：

1）孙黎《对质量管理体系不符合项整改的理解与实施》

2）李春燕《质量体系审核不符合项整改的分析研究》

3）康利霞《质量管理体系外部审核不符合项整改探究》

4）杨坤《质量管理体系不符合项的整改工作探析》