编者按
自2017年加入ICH,药监部门除了发布海量指南,在学术期刊上也频频发表观点,总结中国临床试验在统计、管理、安全等方面的问题,以及相应的审评考虑。
相关论文提示了目前的监管重点和未来的发展趋势,值得医药研发同仁们深入学习和思考!
那么,该去哪里找这些论文呢?
2017年ICH正式批准中国CFDA成为其成员,被认为是中国医药行业与国际标准接轨的标志性事件,同时意味着,中国医药产业将置身全球格局中参与竞争。
在过去的3年多时间里,中国的药品监管部门与ICH、FDA、EMA等机构保持密切联系,不但高效转化ICH各项指南,还出台其他相应指南,在刚刚过去的2020一年内就发布了100多部指南的征求意见稿或终稿。中国的药品监管部门、制药行业和研发机构,在逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,有效提升了国内制药产业创新能力和国际竞争力。
随着药监部门频频出台药物研发相关指南,其在学术期刊上也频频发表文章,及时总结近期中国临床试验在统计学、数据管理、安全管理等方面的设计、管理的问题和建议,以及相应的审评考虑;尤其是CDE(药品审评中心)和CFDI(审核查验中心)这两个部门,他们发表的相关论文提示目前的监管重点和未来的发展趋势,值得医药研发同仁们深入学习和思考!
那么,药监部门最喜欢在哪些学术期刊发表观点呢?小编在知网分别检索了“国家药品监督管理局”、“药品审评中心”和“审核查验中心”发表的相关论文,总结了他们最爱的4大期刊(注意排名有先后):
Top1.《中国临床药理学杂志》——最受药监部门宠爱的期刊,没有之一!不管是文章数量还是质量,都堪当第一!
咖位:皇后级
Top2.《中国新药杂志》——倍受药监部门宠爱的期刊,文章数量质量仅次于《中国临床药理学杂志》。
咖位:皇贵妃级
Top3.《中国药物评价》——虽受宠,但一般受宠。
咖位:贵妃级
Top4.《药物评价研究》——虽受宠,但一般受宠。
咖位:贵妃级
下面为大家介绍一下这4大期刊
Top.1 中国临床药理学杂志 (半月刊,药监部门发文较多)
https://navi.cnki.net/KNavi/JournalDetail?pcode=CJFD&pykm=GLYZ&Year=&Issue=
Top.2 中国新药杂志 (半月刊,药监部门发文较多)
https://navi.cnki.net/KNavi/JournalDetail?pcode=CJFD&pykm=ZXYZ&Year=&Issue=
Top.3 中国药物评价(双月刊,NMPA信息中心自己办的)
https://navi.cnki.net/KNavi/JournalDetail?pcode=CJFD&pykm=YAPJ&Year=&Issue=
Top.4 药物评价研究(月刊)
https://navi.cnki.net/knavi/JournalDetail?pcode=CJFD&pykm=YWPJ
好了,小伙伴们,赶紧去这几大期刊看看CDE最近又有什么新指示吧!
END