【金句127】思考工作的核心和关键流程，能增加对工作的掌控感

来源：得到写作训练营

【核心转述】想清楚自己的核心工作是什么，就知道了工作的重点和核心价值，工作时头脑会更加清晰和高效。

想清楚自己工作的关键流程，可以知道存在哪些薄弱环节，提前做好预案，对工作更有掌控感。

【个人体验】我从事新药临床研究医生工作。

一、我的核心工作，可概括为：

通过推进新药临床试验，推动新药获批上市。

二、我的关键工作流程：

1. 为新药研发制定医学策略。包括：

（1）调研拟治疗疾病的发病率、病因、标准治疗、未满足临床需求。

（2）深入了解新药的作用机制和临床前研究数据（药理、药效、毒性、疗效等），为设计临床试验做准备。

（3）通过协调研究者、临床药理、注册、运营、统计等相关人员，完成临床试验方案（I期、II期或III期）。

（4）制定和撰写目标产品概况（TPP）。TPP的内容包括药物基本信息、作用机制（MOA）、开发适应症、给药方式、给药剂量、给药周期、疗效预期、安全性预期、注册路径、 技术成功概率（PTS）。

（5）制定和撰写临床开发计划（CDP）。CDP整合临床、临床前及CMC的开发路径；临床的内容涵盖从I期到II期概念验证（POC），到关键III期临床的研究设计、研究终点、样本量、观察时间，以及期中和最终分析的timeline。

2. 在新药临床试验过程中进行医学监察

（1）对临床试验数据质量进行监察，保证数据记录符合医学科学性和药监局的要求。

（2）对受试者出现的严重不良事件进行监察，保证受试者的安全性。同时，监察研究者对严重不良事件与药物治疗相关性的判断是否合理。

（3）对临床试验数据进行分析和总结，用于论文发表或递交药监局，以推进临床试验进入下一个阶段，或申请新药获批上市。

【行动指导】思考自己的核心工作和关键工作流程，是对自己工作进行系统思考的机会，也是明确自身工作价值的机会。

你的核心工作和关键工作流程是什么？