人工智能领域的AI技术，几乎每天都在给人们带来惊喜。
就这一点而言，在健康领域恐怕也唯有NSKSD纳豆激酶的人体临床试验成果的出炉，能与之相提并论。
1998年，第一代纳豆激酶产品NSKSD纳豆激酶成功问世。
仅仅时隔五年之后，NSKSD纳豆激酶的首例人体临床试验成果便在日本药学会第123届的年会上隆重发布。
以此为发端，之后几乎每隔三五年便有一项人体临床试验成果被成功发表。
在这个过程中，纳豆激酶的溶栓、抗凝、降压等功能以及应用安全性被一次次“实锤”。
其中，最值得大书特书的是2015年的一项由日本立命馆大学开展的，NSKSD纳豆激酶溶栓、抗凝临床试验。
该试验成果最终“登顶”国际三大顶级期刊之一的《自然》杂志的子刊——《科学报告》。
不可否认，《科学报告》也许不是《自然》系列中，用于发表顶级、突破性成果的旗舰期刊。
但如果站在功能食品行业，而非纯学术界的角度来看。
NSKSD纳豆激酶能够顺利完成人体临床试验并发表于《科学报告》，不啻为一项“前无古人”的突出成就。
然而，这还远远不是上限。
2010年，第三代NSKSD纳豆激酶产品被成功引入中国市场。
面对国际人体临床试验结论是否同样适用于饮食结构、体质禀赋等完全不同甚至两样的国人这一普遍质疑，NSKSD纳豆激酶动了在国内开展人体临床试验的念头。
可问题是一个非药非国食健字号的功能食品，要在中国开展正规的人临床试验，极其困难。
甚至可以说在常规路径下几乎没有可能性。
这不仅仅是科学问题，更是法律、监管和观念交织下的复杂挑战。常言道，人心中的成见是一座无法逾越的大山。
在顶级医学研究者看来，临床试验是验证药物干预效果的“金标准”方法，设计极其严格。
食品，成分复杂、作用温和、效应信号弱，用这种方法研究，犹如“用天文望远镜观察地面上的蚂蚁”。
不但方法论上不匹配，且容易得出模糊或无效的结论，从而浪费宝贵的科研资源和临床样本。
而对于实际参与其中的医生与机构而言，拉低自己的学术声誉，则是一个最直接也最现实的担心与顾虑。
更何况，要想开展人体临床试验还得通过伦理审查委员会，这个具有一票否决权的专业组织与机构的重重审查。
其中最核心的一点就是，预期的健康收益能否抵消试验风险。
但NSKSD纳豆激酶最终凭借既往一系列人体临床研究成果与欧洲食品安全局的权威安全认证，先后启动了两项人体临床试验项目。
2024年3月，与杭州市第一人民医院合作开展的NSKSD纳豆激酶国内首例人体临床试验成果，揭晓于《中华养生保健杂志》。
现为西湖大学医学院附属医院的杭州市第一人民医院，是杭州地区融医疗、教学、科研、预防和社会保健于一体的，市属最大的综合性三级甲等医院
该试验成果不但回应了上述是否同样有效的质疑，更得出了NSKSD纳豆激酶在心血管疾病高危人群应用的一个全新且具颠覆性的结论：
这个结论就是——46.%有颈动脉斑块的受试者在服用NSKSD纳豆激酶后斑块面积减少超过10%。
颈动脉斑块是导致缺血性中风的关键病理基础，其中狭窄和栓塞的直接机械性原因导致了20-30% 的缺血性中风。
如果算上因相同病理基础和风险因素导致的其他类型中风。
那么，颈动脉斑块所代表的“动脉粥样硬化状态”，与可能超过50%甚至更高比例的缺血性中风，存在病理生理学上的强关联。
而在该试验成果问世之前，颈动脉斑块普遍被认为几乎是不可逆转的，而我国40岁以上人群的斑块检出率又高达40%！
至于NSKSD纳豆激酶在国内开展的第二项人体临床试验。
更是从试验机构与平台、试验方法与规模、试验立项与成果以及发表期刊上，来了一次全方位的突破。
这项旨在观察NSKSD纳豆激酶对大脑认知功能改善效果的人体临床试验成果，同时也一举颠覆了人们对纳豆激酶的固有认知
我们先来说说试验机构与平台。
参与这项名为《补充纳豆激酶对无症状颅内及颈动脉狭窄患者认知功能改善作用》的人体临床试验的机构与平台，每一个都堪称“豪华”。
首先是主导与试验的执行核心医疗机构与平台。
该层面由以国家脑卒中防治工程中青年委员会副主任委员楼敏带队的，浙江大学医学院附属第二医院神经内科为核心。
而试验平台则依托于中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院党委书记王建安担任主任的，经血管植入器械全国重点实验室。
在重要合作单位层面则首次出现了中国医学科学院北京协和医学院阜外医院的专家“身影”。
阜外医院不但是全国首屈一指的心血管病医院，更是国家心血管病中心的临床主体和实力根基，其专家的参与进一步增强了本研究在心脑血管疾病交叉领域的可信度和权威性。
至于负责影像学评估的关键技术支持单位，浙江大学医学院附属第二医院放射科同样也不容小觑。
这种机构与平台配置水平，虽说距离完成一项跨国制药巨头主导的，全球Ⅲ期临床试验仍有一步之遥，但完全可以媲美新药早期临床研究的高学术标准。
现在，我们再来看看试验方法与规模。
人体临床试验主要分为干预性研究和观察性研究两大类。其中，干预性研究解决的是“这个干预措施是否有效、安全？”的问题，而观察性研究只是揭示“某个因素和某种结局之间是否存在关联”？
在因果关系的证明力度上，干预性研究远高于观察性研究。
也就是说干预性研究的证据等级最高，但与此同时，也意味着该试验成本更高、耗时更长、伦理审查也更严格。
而在干预性研究中，随机双盲对照试验又居于最高地位，是公认的人体临床试验之“金标准”研究设计。
它被认为是评估医疗干预措施有效性和安全性的最科学、最严谨的方法。
围绕NSKSD纳豆激酶开展的这次临床试验，所采用的正是随机双盲对照试验，这也是继北美降血压人体临床试验和东京医科大学抗炎人体临床试验之后开展的，第三例NSKSD纳豆激酶随机双盲对照试验。
与上两次相比，本次随机双盲对照试验的受试者也即样本量创下了新的纪录，最终有88人参与并完成了该项试验。
本试验旨在探究与揭示，纳豆激酶能否对无症状性颅内以及颈动脉狭窄患者的认知障碍发挥改善作用。
也正是这一立项宗旨，促成与推动了试验机构与平台、试验方法与规模的高标准、高要求。
为什么这么说？
这就要说到血管性认知障碍的隐匿性、异质性、混合性，以及有效治疗手段的匮乏等一系列临床棘手问题了。
血管性认知障碍是指由脑梗、脑出血之类的脑血管病或高血压、糖尿病、房颤等危险因素导致的，从轻度认知下降到痴呆的一大类综合征。
依据病情严重程度，血管性认知障碍分为血管性主观认知下降、血管性轻度认知障碍和血管性痴呆三个连续的阶段。
在65岁及以上老年总人口中，血管性认知障碍的最严重形态，即血管性痴呆的患病率约为1%-3%。
是仅次于俗称老年痴呆的阿尔茨海默病的，第二大导致痴呆的病因。
然而，血管性痴呆又截然不同于阿尔茨海默病。
阿尔茨海默病以记忆丧失为核心与主要表现，而血管性认知障碍则在损害认知的同时，更早地剥夺了患者的行动力和独立性。
比如步态不稳、排尿障碍、情绪波动……
这些在进一步加大跌倒和卒中再发风险，并因此而陷入恶性循环的同时，对照护家庭乃至机构也构成了更大的挑战与负担。
而就疾病自身而言，血管性认知障碍又有其鲜明的特点。
比如早期隐匿性强，很多患者虽有思维变慢的主观抱怨，但传统影像和常规认知筛查又极大概率会得出完全正常的结论。
而一旦有了更明确的认知障碍与表现，又几乎很难通过药物逆转。
更何况，越到后期影响其病情发展与恶化的因素越是复杂、多样，甚至阿尔茨海默病也混杂其中。不说逆转了，就连对病情的有效控制都成了难以完成的任务。
因为早期识别难、易漏诊，所以，必须用最敏感的影像学技术和认知评估工具去“主动发现”细微变化；
因为后期干预效果差，缺乏特效药，所以，预防关口还得进一步前移……
正是为了在这些复杂困境中，尽可能清晰、可靠地探索出一条新的干预路径。
所以，才需要更高标准、更高水准的随机对照双盲试验，来回答“纳豆激酶是否有用”这个看似简单、实则极具挑战的问题。
这么说来押宝纳豆激酶，既有孤注一掷，又有满怀期待的感觉和况味。然而，纳豆激酶又一次“幸不辱命”！
更确切地说是NSKSD纳豆激酶幸不辱命。
在结合多模态磁共振成像技术和蒙特利尔认知评估等手段和工具后，研究团队最终有了一致结论：
在历时6个月，每天服用8000FU剂量的干预周期与方案后，NSKSD纳豆激酶先于整体认知功能而在视觉空间能力上表现出显著的改善作用！
当然，对于这个结论我一开始还有点不以为然。
但通过对视觉空间能力改善的重要性和整体认知功能的进一步了解与学习后，我不得不又一次“肃然起敬”！
咱先来聊聊视觉空间能力。
视觉空间能力是认知功能的核心组成部分之一，但它远不止字面意思上的“看东西”，而是构建内在空间坐标系的关键功能。
这就好比导弹中最核心、最复杂的组件之一——陀螺仪。
陀螺仪一旦失灵，导弹将失去方向基准，无法命中目标，甚至失控，而视觉空间能力则帮我们实时感知，自身与环境中物体的方位、距离和运动关系。
这个功能下降乃至缺失的话，我们会因为判断错了楼梯的远近、高低而一脚踩空或绊倒；也会因为无法判断远近、高低而难以将钥匙插入锁孔。
至于避开障碍物、伸手取物、倒车入库更是奢谈！
然而，视觉空间能力的重要性只是其一，其更大的意义反而在于，它不但是血管性认知障碍早期受累的认知功能之一。
并且有很强的证据表明，它同时也是治疗有效的“早期风向标”。
因为相比视觉空间能力的改善周期，其他认知能力，比如记忆力的改善需要更长的周期。
也就是说，通过NSKSD纳豆激酶在视觉空间能力上的改善表现，我们有理由相信如果给予更长干预周期的话，整体认知功能也势必能得到改善！
而整体认知功能不仅包括视觉空间能力，还囊括了记忆力、注意力、语言能力等诸多功能。
只有更多认知功能的改善使得评价总分达到一定水准的话，才能从整体认知功能改善出发说NSKSD纳豆激酶在这方面也能发挥作用。
这就好比现实生活中，小明参加的一次摸底考试。
即使单门功课非常优异拿了满分，但如果其他科目都不及格，甚至分数还更低的话，那最终的总分也很难让小明评上“三好学生”。
但单科成绩的优异表现，至少证明小明的学习能力是没有问题的。
假以时日，小明也一定能够“蟾宫折桂”！
也正是基于这样的分析，以及在认知改善方面几乎没有特效药的无奈和实现背景下，NSKSD纳豆激酶的这一项人体临床研究成果才弥足珍贵。
并最终被《Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases 卒中与脑血管疾病杂志 》所认可，遂于2025年11月29日在线发表。
《Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases》创刊于1991年，其时正值全球卒中研究快速发展之际。
相比医学领域内的其他学术期刊，《Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases》最大的与众不同之处在与，它是由美国国家卒中协会与日本卒中协会共同拥有和运营的学术期刊。
这种跨国合办模式在全球顶级医学期刊中并不常见，而作为美日两个国家卒中协会的“官方”期刊，其影响力也非比寻常。
它使该研究成果不再局限于一篇“中国论文”，而成了一项在跨国学术共识框架下被接纳的、具有全球意义的科学发现。
以这个科学发现为渊薮，NSKSD纳豆激酶有望在国际范围内，陆续开展更大规模、更多族群、甚至是更长周期的同类人体临床试验项目。
这些临床试验在巩固与夯实现有成果之余，更将在整体认知功能改善上获得进一步的数据与成果。
届时，不但血管性认知障碍有了强有力应对手段，纳豆激酶的应用认知水平也将迈上一个新的台阶！
