What？

Data Cut Off 数据截止，将数据锁定在某个特定时间点，之后的数据不纳入分析。

Why？

在一些肿瘤试验或者其它长期试验中，研究过程中有该适应症的新药上市，治疗失败或者疾病进展的患者大概率会用新药物治疗，如果收集了这类数据，那么就不能很好评价试验药物的疗效了。
这时，如果设置恰当的cutoff date，不纳入后续数据分析，即可；
需要期中分析的试验，试验过程中数据还是不断收集，EDC系统不断在录入数据，但是期中分析报告需要说明是什么节点的数据。这时，也会需要date cutoff；
另外预设的某个milestone发生了，比如双盲期疗效数据收集完毕、需要进行适应性试验设计的样本量重估、研发期间安全性更新报告(DSUR)更新等等。

How？

一般来说 有两种cutoff方式：

• 固定date的cutoff
  DSUR的更新
• 按照访视cutoff
  比如一项研究，双盲期A、B药分组服用，双盲期结束后(揭盲)进入开放期，出于伦理给患者服用疗效更好的A药，如果想要双盲期的结果用于递交，那么每个患者则按照访视cutoff选则开放期开始前的所有访视记录。

按访视cutoff与按date cutoff类似，以下以date cutoff为例说明。

一旦确定好DCO，PM会催促CRC尽快录入截止日期前的数据，DM会在DCO后的一段时间进行数据清理，在这期间EDC系统仍然可能会录入数据，但是DM清理只集中在DCO之前的数据，所有会存在DCO之后的脏数据。SAS programmer的工作流程：RAW➡SDTM➡ADaM，因此cutoff也有两种方式：

• 在SDTM进行cutoff
• SDTM保留原始数据，在ADaM阶段进行cutoff

以上两种方式均有利有弊。

支持1方式的观点：SDTM ADaM均是DCO数据，提高了data traceability，而且这样不会有DCO后的dirty data进到SDTM。

支持2方式的观点：SDTM只作为原始数据的标准化版本，不进行数据的删除。ADaM作为分析数据集可以进行衍生、保留分析记录等等操作的原则进行cutoff。SDTM保留了所有原始数据，避免信息丢失。

(以上观点来自共事过的同事、领导、以及某行业会议上Victor(吴崇胜)的分享)

仅从sas编程的角度出发，从SDTM进行cutoff是更为简单的。在ADaM阶段进行cutoff 可能会出现，同一个信息在不同SDTM Domain出现需要多次cutoff的情况。比如死亡页面，在DD domain需要DTHDTC,
DM domain也需要DTHDTC；比如不良事件，在AE domain记录AETERM AESTDTC等，可能会在FA domain记录该AE伴随的一些其它特征，FAOBJ FADTC。个人更支持从SDTM就进行cutoff。

具体的cutoff rules

基本的原则

对于日期完全缺失的记录，无法判断与DCO的前后关系，一般原则，是进行保留，比如未知开始日期的AE，保守原则考虑会被纳入TEAE进行汇总分析。
对于部分缺失的日期，如果明确是在DCO之后的，不纳入。否则保留。

具体规则

• 按访视收集的数据
  按检查日期进行cutoff
  milestone数据：入组、随机、知情同意、死亡等按相应日期进行cutoff
• 不良事件、合并用药数据
  存在开始日期和结束日期的数据，不保留开始日期在DCO之后的记录，如果结束日期在DCO之后，可将相应的结束日期、转归等置空，另外若AE升级为SAE的日期在DCO之后，也可将其置空、AESER也置空等等；另外的做法是仅对开始日期在DCO之后的记录剔除，结束日期等其它信息不做处理，进行保留，这样做保留了更多的信息，但对于这种做法，可能会保留未清理的数据，(DM基于DCO清理数据，对于这种DCO之后录入的数据可能存在data issue)。